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Auditorías Compartidas en el Sector Famacéutico

Laurent Moreau, responsable de las Auditorías Compartidas en el Sector Farmacéutico de Intertek, nos explica el reto que supone a veces para pequeñas y medianas empresas auditar a sus proveedores y nos aporta la clave para dar respuesta a este desafío de una manera simple, económica y eficaz.

La externalización de auditorías a proveedores es una práctica cada vez más extendida dentro del campo farmacéutico debido a la evolución reglamentaria de los últimos años. Las buenas prácticas de fabricación farmacéutica son exigidas cada vez más a los fabricantes con el fin de asegurar la calidad de sus proveedores, algo que se ha visto endurecido por las directivas europeas 2004/27/CE¹ y 2004/28/CE² . Los grandes productores pueden permitirse auditar regularmente a todos sus proveedores; sin embargo, es más complicado que pequeñas y medianas empresas puedan igualmente hacer frente a esta realidad. A ello se suma el progresivo crecimiento de inspecciones reglamentarias por parte de las autoridades sanitarias. 

Por otro lado, la globalización ha propiciado la subcontratación de auditorías: en el caso de un proveedor asiático por ejemplo, existe un notable incremento de los tiempos y costes de auditoría, sin contar las barreras culturales y lingüísticas, lo que puede convertirse en algo realmente problemático. En algunos países, se ha calculado que una jornada de auditor que habla la lengua local equivale a dos días de un auditor acompañado de un traductor profesional. Es probable que esto pueda ser asequible para grandes grupos empresariales, pero cuando hablamos de empresas con recursos más modestos, el uso de proveedores locales se puede convertir en la mejor solución.

Con el objetivo de dar respuesta a esta necesidad, en los últimos años ha habido una emergencia de auditorías compartidas por parte de los fabricantes farmacéuticos. Sin embargo, no podemos obviar que los laboratorios compiten también entre sí: saber quién compra a quién puede dar una información valiosa sobre los costes que manejan. Por tanto, la necesidad de actuar a través de un tercero se ha convertido en una solución para superar el problema de la confidencialidad. 

El principio es simple: se trata de compartir la auditoría a un proveedor entre varios clientes. El interés es múltiple: económico, porque los costes de auditoría se distribuyen entre los diferentes clientes, y eficaz, porque permite una mayor accesibilidad al proveedor. En la práctica, a los clientes pequeños les es difícil acceder a ciertos proveedores como los fabricantes de principios activos o excipientes, los cuales pueden contar con cientos de clientes y por ende estar muy solicitados. Es más, muchos no aceptan más que una auditoría por mes, reservada forzosamente a sus clientes más grandes, por lo que obtener un derecho de entrada se hace de lo más costoso, en términos de tiempo y coste, para numerosas empresas. La auditoría compartida permite superar este obstáculo, facilitando de una forma rápida la obtención de una fecha para proceder con la auditoría. 

Un cambio de lógica

Lejos de limitarse a facilitar la gestión de la auditoría, el principio de la auditoría compartida está remodelando completamente la visión de las empresas. Inicialmente, la existencia de una auditoría a un proveedor era generalmente conocida a través del boca-boca (a menudo por parte de los distribuidores que juegan un papel intermedio entre proveedor y fabricante). Hoy en día, gracias a la utilización de una plataforma online de fácil manejo diseñada por Intertek, Shared Audit System, cada cliente puede conocer qué auditorías compartidas han sido previstas, a qué proveedor, sobre qué producto y en qué fecha, asegurando en todo momento la confidencialidad de los participantes. 

Y en la práctica, ¿cómo funciona? 

Intertek ha desarrollado un proceso simple basado en referentes reglamentarios. El auditor se pone en contacto con cada cliente para identificar sus expectativas particulares, información que es compilada posteriormente en el informe de planificación previo a la auditoría. Una vez que ésta se ha realizado, el auditor prepara un informe de auditoría personalizado donde se da respuesta a las especificaciones que el cliente requirió. La auditoría se lleva a cabo sobre los usos convencionales de la norma ISO 19011. 

El enfoque tiene sus límites. Uno de los primeros criterios de la auditoría compartida es que sólo se puede realizar la auditoría en una única localización o fábrica, limitando generalmente la auditoría a un sólo producto o familia de productos, por lo que se hace imposible llevar a cabo la auditoría compartida a través de varios emplazamientos a la vez. Igualmente, existe una limitación en cuanto al número de empresas-cliente para realizar la auditoría a un proveedor, con el objetivo de que el auditor no deba hacer frente a muchas cuestiones específicas (las cuales pueden ir desde 2 hasta 30 o más por cliente) que no sólo ralenticen sino reduzcan la calidad de la auditoría.

Nuestra experiencia

Intertek, socio de la industria farmacéutica y cosmética desde hace más de 30 años, goza de un reconocimiento internacional en el ámbito de la evaluación de centros de producción y distribución de materias primas y productos de sanidad. Con una red de 80 auditores cualificados en Buenas Prácticas de Fabricación presentes en 30 países, Intertek es líder europeo en materia de auditorías compartidas, habiendo ayudado, desde sus comienzos en 2008, a numerosos laboratorios y empresas a evaluar a sus proveedores en base a sus necesidades específicas.

Para más información, visite: www.intertek.es/farmaceutico/auditorias-compartidas-de-buenas-practicas-de-fabricacion/

Webinar sobre Auditorías Compartidas

Si desea profundizar sobre los servicios de Auditorías Compartidas de Intertek, o disipar dudas o realizar preguntas sobre este servicio, puede inscribirse a nuestras sesiones de Webinar completamente gratuito sobre el funcionamiento de las Auditorías Compartidas y su sistema de gestión, Shared Audit System. Inscríbase aquí.
Contacto: 

Laurent Moreau
Responsable de Auditorías Compartidas - Intertek Francia
División Chemicals & Pharmaceuticals
Email: info.spain@intertek.com

Iker Albestain
Responsable de Marketing – Intertek España
Email: iker.albestain@intertek.com

Sobre Intertek

Intertek es líder en la provisión de soluciones de calidad, seguridad y sostenibilidad, dando servicio a una amplia gama de industrias en todo el mundo. Desde auditorías e inspección, a análisis, aseguramiento de la calidad y certificación, el personal de Intertek agrega valor a los procesos y productos de los clientes, respaldando su éxito en el mercado internacional. Intertek cuenta con la experiencia, los recursos y el alcance global para brindar apoyo a los clientes a través de su red formada por más de 1.000 laboratorios y oficinas, y más de 33.000 personas en más de 100 países en todo el mundo. Visite: www.intertek.es

¹ Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
² Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.

  • Intertek Ibérica Spain S.L.U. – Alda. Recalde 27, 5º, E 48009 Bilbao Inscrita en el R.M. de Vizcaya, Tomo 1.547 general, Libro 1.065 sección 3ª, Folio 145, N. 9.971, Inscripción 1ª, VAT nº ESB 48171086