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ISO 13485: Dispositivos Médicos

Para fabricantes de dispositivos médicos que buscan oportunidades de ingreso al mercado en América del Norte, en la Unión Europea y en Asia, muy a menudo la conformidad con los requisitos reglamentarios es un prerrequisito.

 Aquellos que quieran competir eficazmente deberían, también, tener establecido un sistema de gestión de la calidad (SGC) adecuadamente implementado y mantenido.

Nuestras oficinas en Reino Unido y Suecia son Organismos Notificados bajo la Directriz de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDD) para la marca CE. Estamos acreditados por la FDA para llevar a cabo inspecciones en su nombre bajo el Programa de Inspección de Personas Acreditadas (AP). También estamos acreditados por la FDA para llevar a cabo revisiones iniciales de notificaciones Previas a la comercialización de idoneidad requeridas por la sección 510 (K) de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FDA).

Podemos proporcionar las pruebas y la certificación de producto requeridos para satisfacer requisitos reglamentarios en todo el mundo. Por ejemplo nuestro “Programa de Cooperación Técnica con Taiwán” (TCP) permite a un productor de dispositivos médicos en la Unión Europea usar un certificado ISO 13485 de Intertek para satisfacer muchos de los requisitos de Taiwán, reduciendo dramáticamente el tiempo de comercialización en esa área.

A través de nuestro socio RCB, Spindler, podemos proporcionar evaluaciones de sistema de calidad (GMP) para satisfacer la nueva ley “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” (PAL) que entró en vigencia el 1 de abril de 2005.

Servicio Especializado y Personal

Nuestros conocimientos, pericia, experiencia y comprensión de la industria promueven un proceso de certificación eficiente desde el inicio hasta el fin. Usaremos nuestro conocimiento para ayudarlo a lograr la certificación de producto y proceso de manera sencilla y rentable.

Reconocimiento Mundial

Intertek está acreditada por el Standards Council of Canada (SCC) y el “United Kingdom Accreditation Service” (UKAS) para ISO 13485: 2003 y es un certificador reconocido CMDCAS bajo el programa de salud de Canadá (Se puede acceder a mayor información en el sitio Web de Intertek ETL SEMKO para América del Norte y sitio Web de Intertek AMTAC para Europa).

y conozca cómo Intertek puede ayudar a su organización con ISO 13485: Dispositivos Médicos