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Curso Nuevo Anexo I de las GMP

Industria farmacéutica

El nuevo Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles es una revisión en profundidad del documento modificado por última vez en el año 2009. El objetivo de esta revisión ha sido el de reflejar los cambios en los entornos reguladores y de fabricación, para adaptarse a las nuevas exigencias, alinearse con las guías ICH Q9 e ICH Q10, y con otros capítulos y anexos de la guía GMP que han ido modificándose en años anteriores.

Además se ha reestructurado siguiendo un orden más lógico, se han añadido nuevas secciones y aclaraciones a secciones ya existentes


Objetivos del curso

  • El objetivo de este curso es el analizar el impacto práctico del nuevo Anexo 1 GMP y obtener las respuestas sobre los nuevos retos de la Fabricación de Medicamentos Estériles para superar con éxito las exigencias de las autoridades.

    Información adicional

     

    Programa:
    • Visión general: cambios respecto a la versión anterior
    • Contenido detallado de las novedades
      • Sistema de calidad farmacéutico (PQS)
      • Personal: higiene, vestimenta, comportamiento, cualificación
      • Instalaciones: diseño, clasificación y cualificación, monitorización de viables y no viables y desinfección
      • Equipos
      • Servicios
      • Producción y tecnologías específicas:
        • Esterilización terminal y fabricación aséptica
        • Acabado de productos estériles
        • Procesos de esterilización: vapor saturado, calor seco, radiación, óxido de etileno, filtración esterilizante
        • FFS, BFS, liofilización, sistemas cerrados, SUS
      • Simulación del proceso aséptico (APS)
      • Control de calidad
    Dirigido a:
    • Director de Fábrica, Directores Industriales
    • Responsables de Garantía de Calidad
    • Responsables de Producción
    • Responsable de Validaciones
    • Consultores
    • Auditores
    Descargar Programa de Curso Nuevo Anexo I de las GMP

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