Curso Anexo 22 GMP: Inteligencia Artificial en la Industria Farmacéutica

La incorporación de la Inteligencia Artificial en la industria farmacéutica plantea nuevos retos en materia de calidad, cumplimiento GMP, gestión de riesgos y control de los sistemas utilizados en procesos regulados. Este curso proporciona una visión práctica del Anexo 22 GMP y de los aspectos que deben considerarse para utilizar sistemas de IA de forma controlada, trazable y alineada con los principios de calidad.

Objetivos del curso

• Comprender el contexto y los principios del Anexo 22 GMP sobre Inteligencia Artificial.
• Identificar los principales riesgos asociados al uso de IA en entornos farmacéuticos regulados.
• Conocer los principios de gestión de riesgos, calidad e integridad de datos aplicables a sistemas de IA.
• Identificar aspectos clave para la selección, evaluación y uso de sistemas de IA.
• Comprender las implicaciones sobre validación, control, monitorización y gestión de cambios.
• Analizar casos de aplicación de IA en procesos farmacéuticos desde una perspectiva GMP.

¿A quién va dirigido?

• Profesionales de QA / Quality Assurance y QC / Quality Control.
• Responsables y técnicos de GMP y Validación.
• Profesionales de IT, Digitalización y Data en la industria farmacéutica.
• Regulatory Affairs, Producción y Operaciones.
• Responsables de Data Integrity.
• Consultores y profesionales implicados en proyectos de implantación de IA en entornos regulados.

Programa

1. Inteligencia Artificial en la industria farmacéutica

• Conceptos básicos y principales tipos de sistemas de IA.
• Aplicaciones, oportunidades y riesgos en entornos GMP.

2. Marco regulatorio y Anexo 22 GMP

• Contexto de las GMP europeas y finalidad del Anexo 22.
• Relación con otros requisitos GMP y sistemas informatizados.
• Situación y evolución del marco regulatorio.

3. Uso de IA en procesos GMP y ciclo de vida

• Aplicaciones en fabricación, control de calidad y procesos de calidad.
• Gobierno, responsabilidades, proveedores y sistemas de terceros.
• Monitorización continua, incidencias y desviaciones.
• Análisis de casos reales de aplicación en la industria farmacéutica.

4. Gestión de riesgos asociados a la IA

• Identificación y evaluación de riesgos.
• Impacto sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente.
• Enfoque basado en riesgos y supervisión humana.
• Caso práctico de evaluación de riesgos de un sistema de IA.

5. Datos e integridad de datos

• Calidad, integridad, trazabilidad y gobernanza de datos.
• Datos de entrenamiento, validación y monitorización.
• Gestión de cambios en datos y modelos.
• Ejercicio práctico de evaluación de datos e integridad.

6. Validación y control de sistemas de IA

• Estrategia de validación basada en riesgos.
• Criterios de aceptación, documentación y evidencias.
• Monitorización del rendimiento y gestión de cambios.
• Caso práctico de definición de controles y estrategia de validación.

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