Curso Taller de Técnicas de Auditoría en GMP

El incremento de las exigencias regulatorias en el entorno farmacéutico ha generado una creciente demanda de profesionales altamente cualificados para la realización de auditorías de calidad, asegurando el cumplimiento de la legislación por parte de todos los agentes implicados: fabricantes de principios activos, de producto terminado y cualquier actividad que pueda afectar a la calidad del medicamento. 

Metodología: Este taller 100% práctico te enseña a realizar auditorías de manera efectiva mediante ejercicios, role-play y casos reales, simulando auditorías internas y a proveedores 

Objetivos 

Al finalizar, los participantes serán capaces de: 

• Conocer los requisitos de las GMP aplicables a la fabricación de medicamentos 
• Realizar autoinspecciones y auditorías a terceros según GMP 
• Mejorar la competencia como auditor interno GMP y preparar la organización para superar auditorías externas 
• Evaluar y mejorar sus propios modelos de auditoría 
• Elaborar informes de auditoría claros y precisos 

Programa 

1. Fundamentos y documentación GMP 

• Documentación y registros imprescindibles en cada capítulo de las GMP: sistema de gestión de calidad, personal, locales y equipos, documentación, producción, control de calidad, actividades subcontratadas, reclamaciones y retirada de producto, autoinspección 
• Organización de la información para auditorías efectivas 

2. Role-play y ejercicios prácticos 

• Simulación de auditorías reales  
• Flujo completo de auditoría: 
• Reunión de apertura: planificar la auditoría y establecer objetivos 
• Revisión de documentos y procesos simulados 
• Identificación de no conformidades y oportunidades de mejora 
• Reunión de cierre: comunicar hallazgos y recomendaciones 
• Redacción de informes de auditoría 
• Cómo elaborar informes claros y útiles 
• Clasificación de observaciones y propuestas de mejora 

3. Mejora continua 

• Evaluación de tu modelo de auditoría actual 
• Aplicación de mejoras para optimizar futuras auditorías 

Dirigido a 

Responsables y técnicos de calidad, personal de fabricación, dirección técnica, I+D, personas cualificadas (QP) de empresas farmacéuticas y veterinarias, empresas afines al sector farmacéutico, o cualquier profesional que desee iniciarse en auditorías GMP. 

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