Auditorías GMP efectivas: práctica con casos reales
El incremento de las exigencias regulatorias en el entorno farmacéutico ha generado una creciente demanda de profesionales altamente cualificados para la realización de auditorías de calidad, asegurando el cumplimiento de la legislación por parte de todos los agentes implicados: fabricantes de principios activos, de producto terminado y cualquier actividad que pueda afectar a la calidad del medicamento.
Metodología: Este taller 100% práctico te enseña a realizar auditorías de manera efectiva mediante ejercicios, role-play y casos reales, simulando auditorías internas y a proveedores
Objetivos
Al finalizar, los participantes serán capaces de:
- Realizar la programación de las auditorías internas y a proveedores en base a análisis de riesgos.
- Planificar las auditorías internas y a terceros de manera estructurada y eficaz.
- Realizar la visita a instalaciones identificando hallazgos.
- Mejorar la competencia como auditor interno GMP y preparar la organización para superar auditorías externas
- Evaluar y mejorar sus propios modelos de auditoría
- Elaborar informes de auditoría claros y precisos
Programa
1. Ser auditor: requisitos y comportamiento durante la auditoria
- Documentación y registros imprescindibles en cada capítulo de las GMP.
- Organización de la información para auditorías efectivas.
2. Gestión de un programa de auditoría
- Organización calendario de auditorías en base a gestión de riesgos
3. Role-play simulación de auditorías reales
- Flujo completo de auditoría:
- planificar la auditoría y establecer objetivos
- Reunión de apertura
- Revisión de documentos y procesos simulados
- Identificación de no conformidades y oportunidades de mejora
- Reunión de cierre: comunicar hallazgos y recomendaciones
- Redacción de informes de auditoría
- Cómo elaborar informes claros y útiles
- Clasificación de observaciones y propuestas de mejora
- Seguimiento del CAPA plan
4. Mejora continua
- Evaluación de tu modelo de auditoría actual
- Aplicación de mejoras para optimizar futuras auditorías
Dirigido a
Responsables y técnicos de calidad, personal de fabricación, dirección técnica, I+D, personas cualificadas (QP) de empresas farmacéuticas y veterinarias, empresas afines al sector farmacéutico, o cualquier profesional que desee iniciarse en auditorías GMP.
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 17 jun. 2026 | 17 jun. 2026 | 6 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 26 oct. 2026 | 26 oct. 2026 | 6 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
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