Esta formación aborda desde los requisitos preclínicos en el laboratorio hasta la aprobación posterior y las preocupaciones de fabricación.
Dado que un programa de cumplimiento de certificación GLP puede tener un impacto tan significativo en el desarrollo y la producción eficiente y rentable de medicamentos, es importante contar con personal con un conocimiento cualificado sobre estas regulaciones.
El objetivo principal del curso es proporcionar al alumnado los conocimientos y herramientas esenciales sobre las normas internacionales y nacionales de buenas prácticas de laboratorio (BPL), que les permita establecer un sistema de calidad en la organización.
La Certificación de trabajo bajo BPL es un requisito para ciertos tipos de experimentos preclínicos regulatorios (requeridos para iniciar un ensayo clínico). Además, es una herramienta de reconocimiento mutuo de los resultados
entre los Estados Miembros de la Unión Europea.
Objetivos del curso:
- Conocer que son las Normas GLP, para qué sirven, así como los conceptos y el vocabulario que se usa
- Entender para qué sirven los diferentes tipos de documentación, como deben cumplimentarse, usarse y archivarse
Programa del curso:
- Introducción
- Concepto de Normas GLP
• Historia
• Utilidad - Aspectos de las Normas GLP
• Generalidades
• Personal
• Programa de Garantía de calidad
• Laboratorio
• Aparatos, materiales, reactivos
• Sistemas experimentales
• Sustancia a ensayar y de referencia
• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
• Realización del estudio
• Realización del informe
• Archivo
Dirigido a:
- Profesionales o personal técnico de laboratorio (biológico, químico, físico-químico, microbiológico y clínico) o gestores de la investigación científica que quieran adquirir los conceptos teóricos de cómo se realiza una experimentación bajo este sistema de calidad.
- Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
- Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.
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