Con ejercicios prácticos y análisis de casos reales de la industria
En los laboratorios de control de calidad de los sectores farmacéutico, cosmético y sanitario, la aparición de resultados fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT) o fuera de límite (OOL) requiere una investigación rigurosa para garantizar la fiabilidad de los resultados y la integridad de los datos.
Este curso ofrece un enfoque práctico y dinámico, combinando explicación de metodologías, ejercicios y análisis de casos reales de laboratorio, para aprender a investigar resultados anómalos y gestionar desviaciones de manera efectiva.
Objetivos
Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:
- Conocer los requisitos regulatorios aplicables a OOS, OOT y OOL.
- Identificar correctamente los tipos de resultados anómalos.
- Aplicar metodologías de investigación de resultados.
- Documentar investigaciones de manera clara y estructurada.
- Aplicar conocimientos mediante ejercicios prácticos y análisis de casos reales.
Programa
1. Marco regulatorio y conceptos clave
- Requisitos aplicables en farmacéutica, cosmética y sanitaria.
- Definición y diferencias: OOS, OOT, OOL.
2. Identificación y evaluación de resultados anómalos
- Registro y documentación.
- Clasificación por tipo y gravedad.
- Ejercicio práctico: análisis de resultados simulados.
3. Investigación de causas potenciales
- Factores analíticos, instrumentales y de proceso.
- Herramientas de análisis: 5 Porqués, Ishikawa, Pareto.
- Ejercicio práctico: investigación de un caso simulado.
4. Procedimiento de investigación OOS/OOT/OOL
- Evaluación inicial, recopilación de datos y análisis.
- Documentación y reporte.
- Caso práctico: investigación completa de un resultado.
5. Aplicación práctica integral
- Resolución de casos combinados y Discusión de aprendizajes y conclusiones.
6. Conclusiones y cierre
- Revisión de aprendizajes y herramientas aplicadas.
Dirigido a
- Técnicos y responsables de laboratorio y control de calidad
- Personal de QA/QC
- Profesionales involucrados en investigaciones OOS/OOT/OOL
- Sectores farmacéutico, cosmético y sanitario
Próximas sesiones
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