Curso Gestión Eficaz de Desviaciones y Resultados Fuera de Especificaciones (OOS)

Este curso ofrece un enfoque práctico, dinámico y participativo, combinando teoría con ejercicios, casos reales y ejemplos aplicables al día a día de tu empresa. 

Objetivos del curso 

Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de: 

• Identificar y clasificar desviaciones y OOS de manera eficiente. 
• Aplicar metodologías prácticas para la investigación y resolución de desviaciones mediante casos prácticos y ejercicios. 
• Mejorar la comunicación y documentación de incidencias, garantizando cumplimiento normativo. 
• Desarrollar planes de acción preventivos y correctivos basados en ejemplos y casos reales. 
• Tomar decisiones basadas en evidencia y buenas prácticas. 

Progr ama 

1. Introducción a desviaciones y OOS 

• Conceptos clave y definiciones. 
• Impacto de las desviaciones en calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio. 
• Ejemplo real de desviación significativa en la industria farmacéutica. 

2. Clasificación y priorización de desviaciones 

• Tipos de desviaciones: críticas, mayores y menores. 
• Criterios para priorizar acciones correctivas. 
• Ejercicio práctico: clasificación de casos de ejemplo. 

3. Investigación y análisis de causas raíz 

• Metodologías prácticas: Ishikawa, 5 porqués y diagramas de flujo. 
• Cómo documentar correctamente los hallazgos. 
• Casos prácticos reales para identificar la causa raíz y soluciones. 

4. Gestión de resultados fuera de especificaciones (OOS) 

• Evaluación de resultados y decisión sobre acciones correctivas o preventivas. 
• Documentación y seguimiento según normativas. 
• Ejercicio aplicado: resolución de un OOS real de laboratorio. 

5. Planes de acción correctivos y preventivos (CAPA) 

• Elaboración de planes de acción efectivos y seguimiento de su implementación. 
• Integración con sistemas de calidad y auditorías internas. 
• Taller práctico: crear un plan de acción basado en un caso real. 

6. Mejora continua y prevención 

• Cómo aprender de las desviaciones para evitar recurrencias. 
• Indicadores de seguimiento y análisis de tendencias. 
• Caso práctico: análisis de desviaciones recurrentes y propuestas de mejora. 

7. Comunicación y documentación efectiva 

• Cómo redactar informes claros y completos. 
• Presentación de resultados y seguimiento a la dirección. 
• Ejercicios prácticos de redacción y reporte de desviaciones, acciones correctivas y acciones preventivas. 

Dirigido a 

Profesionales de calidad, regulatory, producción, almacenamiento, validaciones y técnicos de laboratorio en la industria farmacéutica y de productos sanitarios. 

Equipos que necesitan mejorar la gestión de desviaciones y OOS de forma práctica y aplicable. 

Próximas sesiones

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