Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / BPF) constituyen el marco fundamental para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad en la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario a nivel global.
En su evolución más reciente (2026), la normativa refuerza la diferenciación entre los requisitos aplicables a medicamentos de uso humano y veterinario, así como la actualización de criterios clave en instalaciones, procesos, control de calidad y sistema de gestión.
Este curso ofrece una visión estructurada y actualizada de los requisitos GMP, con enfoque práctico y aplicado a la realidad de la industria farmacéutica.
Objetivo del curso
Proporcionar a los participantes una visión completa y actualizada de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), aplicables a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y sectores afines, incorporando los cambios relevantes del marco 2026.
- Revisión del marco legal aplicable a la fabricación de medicamentos
- Análisis de los requisitos GMP en el nuevo contexto 2026
- Actualización de las buenas prácticas de fabricación para medicamentos veterinarios
- Comprensión de herramientas clave a lo largo del ciclo de vida del medicamento
Programa
Parte I: estructura reglamentaria:
- Origen e introducción a las GMP y su relación con las GDP
- Nuevo marco regulatorio para medicamentos de uso veterinario
Parte II – Requisitos básicos de las GMP
- Sistema de gestión de la calidad
- Personal
- Locales y equipos.
- Documentación.
- Producción
- Control de calidad.
- Actividades subcontratadas
- Reclamaciones y retirada del producto
- Autoinspección
Parte III - Los anexos y su importancia en las GMP
Parte IV: Requisitos específicos de la legislación para medicamentos de uso veterinario
Casos prácticos:
- ¿Calibramos o verificamos nuestros equipos?
- Desviaciones: el error humano no existe
- Riesgos: desde la recepción hasta la entrega a cliente.
Dirigido a
Responsables y técnicos/as de calidad, personal de fabricación, dirección técnica, I+D, calidad y personas cualificadas (QP) de la industria farmacéutica y veterinaria, así como profesionales de sectores afines o personas que deseen iniciarse en el ámbito GMP.
Próximas sesiones
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