La correcta identificación y la información que acompaña a los productos sanitarios es un requisito crítico, especialmente bajo el marco del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La nueva versión de la norma ISO 20417:2026 incorpora actualizaciones relevantes sobre etiquetado y documentación que facilitan el cumplimiento con las regulaciones europeas, minimizando riesgos y errores en auditorías.
Este curso combina teoría necesaria con ejercicios prácticos y casos reales, para que puedas aplicar los requisitos en tu trabajo diario.
Objetivos y resultados
- Aplicar correctamente los requisitos de etiquetado y documentación según ISO 20417:2026.
- Evaluar etiquetas, IFU y packaging desde un enfoque regulatorio.
- Detectar errores y no conformidades frecuentes antes de auditorías.
- Adaptar procesos internos de documentación e información del producto al MDR/IVDR.
- Integrar los cambios de la nueva versión de la norma en su día a día.
Programa del curso
Normativa y referencias
- ISO 20417:2026 y comparativa con la versión 2021 – principales cambios y cómo implementarlos
- MDR/IVDR y su impacto en etiquetado e información
Elementos obligatorios de información
- Etiquetado
- Marcado y embalaje
- Documentación complementaria
Casos reales y ejercicios prácticos
- Análisis de errores comunes en auditorías
- Revisión de etiquetas e IFU
- Aplicación directa de la norma a ejemplos del sector
Dirigido a
- Responsables de Calidad
- Responsables de Regulatory Affairs
- Técnicos de producto sanitario
- Profesionales involucrados en etiquetado, documentación y cumplimiento
Próximas sesiones
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