Taller de Calidad en Producto Sanitario y Farmacéutico: Gestión de Desviaciones, No Conformidades, OOS/OES y CAPA

En las organizaciones dedicadas a la fabricación, control o distribución de medicamentos, productos sanitarios y productos cosméticos, la correcta gestión de desviaciones, resultados fuera de especificación o expectativas (OOS/OES), no conformidades y reclamaciones es fundamental para garantizar la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio y la mejora continua del sistema de calidad.

Cuando estas incidencias aparecen, es esencial realizar una investigación eficaz de la causa raíz que permita establecer acciones correctivas y preventivas (CAPA) adecuadas y evitar su repetición.

Este Taller práctico proporciona herramientas y metodologías para investigar incidencias de forma estructurada y eficaz. La formación se desarrolla mediante un enfoque dinámico y orientado a la práctica, combinando la explicación de herramientas utilizadas en los sistemas de calidad con ejercicios aplicados, análisis de casos reales del sector y resolución de situaciones basadas en experiencias reales de la industria.

Objetivos del curso:

Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:

• Comprender los requisitos regulatorios relacionados con la gestión de desviaciones, reclamaciones y CAPA.
• Identificar y clasificar correctamente desviaciones, no conformidades y resultados OOS/OES.
• Aplicar herramientas eficaces para el análisis de causa raíz.
• Investigar incidencias de forma estructurada y documentarlas correctamente.
• Definir acciones correctivas y preventivas eficaces (CAPA) que eviten la recurrencia de los problemas.
• Aplicar las herramientas aprendidas mediante ejercicios prácticos y análisis de casos reales del sector.

Programa:

Marco regulatorio y conceptos clave

• Requisitos establecidos en la legislación y en los sistemas de calidad aplicables a los sectores farmacéutico, cosmético y sanitario.
• Definición y diferencias entre:
  • Desviaciones
  • No conformidades
  • Reclamaciones
  • Resultados fuera de especificación (OOS)
  • Resultados fuera de expectativas (OES)

Gestión de desviaciones, no conformidades y reclamaciones

• Identificación y registro de incidencias.
• Evaluación de la criticidad e impacto en base a los Riesgos. 
• Buenas prácticas en la documentación y gestión de desviaciones y reclamaciones.

Ejercicio práctico: Correcta descripción de una desviación/no conformidad y reclamación.

Investigación de causas raíz

Metodologías utilizadas para el análisis de incidencias dentro de los sistemas de calidad:

• Método de los 5 porqués
• Diagrama de Ishikawa (espina de pescado)
• Diagrama de Pareto
• Introducción al AMFE

Ejercicio práctico: aplicación de herramientas de análisis de causa raíz.

Gestión de resultados fuera de especificación o expectativas (OOS / OES)

• Evaluación inicial del resultado
• Investigación analítica o de proceso
• Integración con el sistema de gestión de calidad

Ejercicio práctico: análisis de un resultado OOS/OES real. 

Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

• Definición y objetivos del sistema CAPA
• Elaboración de acciones correctivas y preventivas
• Seguimiento y verificación de su eficacia

Ejercicio práctico: desarrollo de un plan CAPA basado en un caso real.

Mejora continua: análisis de tendencias y prevención de errores

• Uso del análisis de tendencias para prevenir recurrencia de incidencias.
• Método Poka-Yoke: prevención de errores
• Caso práctico: interpretación de datos de tendencias.

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