Curso UDI y EUDAMED – Registro y Trazabilidad de Productos Sanitarios

La correcta identificación y trazabilidad de los productos sanitarios se ha convertido en un elemento crítico dentro del marco regulatorio europeo. El sistema UDI (Unique Device Identification) no solo permite identificar de forma única cada producto, sino que constituye un pilar esencial para la seguridad del paciente, la vigilancia postcomercialización y la transparencia en el mercado. 

En paralelo, la base de datos europea EUDAMED actúa como herramienta central para la gestión de la información regulatoria, incluyendo el registro de los identificadores UDI-DI, lo que exige a fabricantes y otros agentes económicos un conocimiento preciso tanto del sistema como de su aplicación práctica. 

Sin embargo, en la realidad operativa, muchas organizaciones se enfrentan a dudas clave: 

• Cómo estructurar correctamente su sistema UDI  
• Qué entidad emisora elegir  
• Cuándo es necesario modificar un UDI  
• Cómo evitar errores en el registro en EUDAMED  

Este curso está diseñado para dar respuesta a estas cuestiones desde un enfoque práctico, claro y alineado con los Reglamentos europeos, ayudándote a aplicar correctamente los requisitos y evitar errores que puedan afectar a la comercialización de tus productos. 

Objetivo del curso

• Capacitar a los profesionales del sector para diseñar, implementar y gestionar el sistema UDI, así como realizar correctamente el registro del UDI-DI en EUDAMED, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables. 

Programa

1. Marco regulatorio y contexto 

• Requisitos UDI según Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746  
• Objetivo del sistema UDI dentro del ciclo de vida del producto  
• Relación entre UDI, trazabilidad y vigilancia postcomercialización  

2. Sistema UDI: estructura y conceptos clave 

• Componentes del UDI: UDI-DI vs UDI-PI  
• UDI-DI Básico: finalidad y uso en documentación regulatoria  
• Niveles de identificación (producto, packaging, variantes)  
• Reglas generales de asignación  

3. Entidades emisoras y estándares 

• Organismos designados (GS1, HIBCC, ICCBBA)  
• Criterios para la elección de la entidad emisora  
• Estructura de códigos y estándares aplicables  
• Integración con sistemas internos (ERP, etiquetado)  

4. Creación y gestión del UDI 

• Proceso paso a paso para generar un UDI  
• Asignación de UDI-DI y UDI-PI  
• Requisitos de etiquetado (labeling)  
• Casos en los que se requiere un nuevo UDI-DI  
• Gestión de cambios: cuándo actualizar y cuándo mantener  

5. EUDAMED: estructura y módulos 

• Visión general de EUDAMED  
• Módulos principales y su funcionalidad  
• Relación entre actores, productos y UDI  

6. Registro del UDI-DI en EUDAMED 

• Requisitos previos (registro de actor, SRN, etc.)  
• Datos obligatorios para el registro  
• Proceso de carga y validación  
• Errores comunes y cómo evitarlos  
• Gestión y mantenimiento de registros  

7. Casos prácticos 

• Ejemplo completo de creación de un UDI  
• Simulación de registro en EUDAMED  
• Análisis de escenarios reales y resolución de dudas  

Dirigido a

• Fabricantes de productos sanitarios  
• Representantes autorizados  
• Importadores y distribuidores  
• Profesionales de Regulatory Affairs, Calidad y Compliance  

Próximas sesiones

Inicio	Final	Duración	Ubicación
27 nov. 2026	27 nov. 2026	6 horas	Sesión online/Remoto	Registrarse