Curso IEC 81001-5-1 Ciberseguridad para productos sanitarios

 
Hoy en día, la norma IEC 81001-5-1 explica cómo se puede demostrar el control del riesgo de ciberseguridad dentro del ciclo de vida de desarrollo. Además, el 27 de septiembre de 2023, la FDA publicó una guía final Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions, en ella la FDA recomienda la implementación y adopción de un «Marco de Desarrollo Seguro de Productos» o «SPDF». IEC 81001-5-1, una norma de referencia para software sanitario es un marco ideal a tener en cuenta.

Objetivos del curso

• Identificar un software como IVDSW o MDSW
• Clasificar el software producto sanitario
• Conocer y comprender la norma IEC 81001-5-1.

Después de este curso, los participantes tendrán una comprensión completa de 81001-5-1, así como la forma de categorizar el software de salud en la preparación para la presentación de un evaluador de terceros, lo que les permite preparar con eficacia, presentar, y navegar por los requisitos reglamentarios para el software médico SPDF.

Responsables de regulación y normativa de productos sanitarios, especialmente software. Responsables de calidad de software producto sanitario. Profesionales con necesidades de conocimiento en software como producto sanitario.