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Requisitos y análisis del Reglamento de productos sanitarios 746/2017 (IVDR)

Conformidad de los productos sanitarios

El objetivo de esta formación es ofrecerle un entendimiento de los requisitos definidos en el Reglamento de Productos Sanitarios In Vitro (IVDR). Su propósito principal es permitirle desarrollar una comprensión clara para poder aplicar estos requisitos a su organización.

El Reglamento 746/ 2017 (IVDR) detalla los requisitos que debe cumplir todo fabricantes con el fin de poner su producto en el mercado de la Unión Europea
El Reglamento IVMDR afectará a todos los agentes que interactúan con los productos médicos (fabricantes de productos sanitarios, importadores, distribuidores y representantes en la UE, así como proveedores y subcontratistas)

Objetivo del curso

  • Desarrollar conocimiento para el cumplimiento normativo de acuerdo con lo estipulado por el Reglamento 746/ 2017
  • Identificar los requisitos relativos a la evaluación de la conformidad
  • Revisar y entender los requisitos de la documentación técnica
  • Revisar y entender los requisitos relacionados con las actividades post- comercialización requeridas por el Reglamento 746/2017 

Dirigido a:

  • Profesionales relacionados con la fabricación de un producto sanitario en todas sus variantes, responsables del sistema de gestión de calidad, integrantes de departamentos de ‘Regulatory” y cualquier profesional que necesite comprender el Reglamento 746/2017
  • Cualquier persona interesada en la certificación o involucrada en proyectos para el Marcado CE
  • Personal que trabaje para organizaciones asociadas con fabricantes de productos sanitarios, como subcontratista, proveedor fundamental, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor o auditado

 

 

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