ICH Q9 (R1), Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management o QRM), es una guía que suministra un sistema de trabajo aplicable a todos los aspectos de calidad farmacéutica, incluyendo desarrollo, fabricación, distribución, inspección y revisión de procesos a lo largo del ciclo de vida de productos farmacéuticos, biológicos y biotecnológicos.
ICH Q9 está en vigor desde Enero de 2023, siendo por tanto obligatoria su implementación en la Industria Farmacéutica.
Objetivo del curso:
Durante el taller práctico se procederá a la preparación y discusión de casos reales aplicables a los procesos de fabricación, instalaciones y equipos, auditorias e inspecciones y sistemas informatizados, a través de los cuales se aplicarán las herramientas de análisis de riesgos.
Dirigido a:
- Responsables de Calidad
- Miembros del Equipo de Identificación y Evaluación de Riesgos: Dirección Técnica, Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Logística, Ingeniería, Servicios Técnicos, etc.
- Consultores
Programa:
Mediante un enfoque dinámico y práctico
- Requerimientos regulatorios: EMA, FDA e ICH
- Distinción entre Peligros y Riesgos
- Fases del proceso de Gestión de Riesgos
- Valoración
- Control
- Comunicación
- Revisión
- Metodologías básicas para el Análisis de Riesgos
- Toma de decisiones basada en riesgos
- Gestión y minimización de la subjetividad
- Brainstorming
- Diagramas causa-efecto de Ishikawa
- Diagramas de flujo
- Metodologías avanzadas para el Análisis de Riesgos:
- AMFE y AMFEC
- FTA
- APPCC
- HAZOP
- PHA
- Clasificación y filtrado de riesgos
- Herramientas estadísticas
- Aplicaciones potenciales de la gestión de los riesgos de calidad
- Ejemplos de aplicación de la gestión de riesgos
Descargar Programa de Curso Taller Práctico de Análisis de Riesgos según ICH Q9 (R1)2023
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