Curso Implantación y Auditorías Internas de ISO 13485:2016

Curso de formación ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.

La nueva versión de la norma ISO 13485 es aplicable en toda la cadena de suministro y trata de abordar el ciclo de vida completo de un producto sanitario. Alguno de los cambios principales en los que se ha hecho especial hincapié es la gestión de riesgos, dado que los organismos notificados y las autoridades reguladoras internacionales le están prestando mayor atención.

Los temas en discusión siguen siendo ampliamente compatibles con las indicaciones en especificaciones de diseño, incluyendo: la Responsabilidad de la Dirección, la Acción Correctiva Preventiva Acción (CAPA), la Validación de Software, la Cadena de suministro, la Externalización, la Gestión de riesgos, las actividades del mercado postal, la validación del proceso, la gestión del ciclo de vida del producto, Anexo Z de la Norma ISO 13485, alineación con ISO 9001, etc.

Con el Curso Implantación y Auditorías Internas de ISO 13485: Novedades 2016 podrá adquirir los conocimientos y las habilidades necesarias para entender en profundidad un sistema de gestión de calidad. La formación es impartida por auditores jefe de Intertek cualificados para la auditoría y certificación de sistemas de gestión basados en la ISO 13485 y con amplia experiencia práctica en la industria farmacéutica y de productos sanitarios.

Objetivos del curso:

• Requisitos básicos para el marcado ce de producto sanitario: Conocer la legislación europea aplicable a los productos sanitarios y el proceso para el logro de la Certificación ISO 13485
• Analizar el objeto, ámbito y requisitos de aplicación de la norma ISO 13485 para la realización posterior de auditorías internas del sistema

Contenido del Curso

El Curso Auditor Interno ISO 13485, de dos días de duración, aportará a los participantes las competencias necesarias para el conocimiento de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la norma ISO 13485:

• Módulo 1: Fundamentos
  • Principios fundamentales de gestión
  • Identificación de los requisitos de la ISO 13845
  • Requisitos legales
  • Relación entre ISO 9001 e ISO 13845
  • Elementos comunes para la gestión 
   

• Módulo 2: Auditorías Internas de Calidad
  •  Principios y fundamentos de la auditoría
  •  Conceptos generales de la auditoría
  •  Habilidades y competencias de un auditor
  •  Gestión de un programa de auditoría siguiendo el PHVA 
   

Dirigido a:

• Todas aquellas personas que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por la norma ISO 13845 para fines reglamentarios.
• Empresas que fabrican y prestan servicios en materia de productos sanitarios.
• Distribuidores y usuarios de productos sanitarios

Descargar Programa del Curso Implantación y Auditorías Internas de ISO 13485:2016