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Curso Implantación y Auditorías Internas de ISO 13485:2016

Curso de formación ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.

La norma ISO 13485 es aplicable a toda la cadena de suministro y trata de abordar el ciclo de vida completo de un producto sanitario. La gestión de los riesgos, el enfoque a cumplimento de requisitos reglamentarios y la identificación de roles son puntos obligados para la gestión del producto sanitario.

Los temas en discusión siguen siendo ampliamente compatibles con las indicaciones en especificaciones de diseño, incluyendo:

la Responsabilidad de la Dirección, la Acción Correctiva Preventiva Acción (CAPA), la Validación de Software, la Cadena de suministro, la Externalización, la Gestión de riesgos, las actividades del mercado postal, la validación del proceso, la gestión del ciclo de vida del producto y Repaso Anexo A11/2021 de la Norma UNE -ISO 13485.

Con el Curso Implantación y Auditorías Internas de ISO 13485:2016 podrá adquirir los conocimientos y las habilidades necesarias para entender en profundidad un sistema de gestión de calidad, requisitos indispensables del reglamento MDR y IVDR.

Objetivos del curso
  • Comprender los requisitos de la norma ISO 13485 para la gestión de calidad y requisitos regulatorios en el producto medico
  • Identificar los distintos requerimientos regulatorios para producto sanitario
  • Analizar el objeto, ámbito y requisitos de aplicación de la norma ISO 13485 para la realización de Auditorías Internas del sistema de gestión.

Próximas sesiones

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31, ene., 202201, feb., 202216 horasBilbaoDETALLES REGISTRARSE
31, ene., 202201, feb., 202216 horasSesión online/remotaDETALLES REGISTRARSE
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