Curso ISO 14971:2019: Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Productos Sanitarios

Gestionar el riesgo de una manera eficaz

Los cambios más importantes serán que la mayor parte de la guía actualmente contenida en la norma se transferirá a un documento de orientación por separado, ISO TR 24971.

El propósito de este cambio es alinear el formato de ISO 14971 con el de otras normas. También habrá otros cambios, pero estos serán menores en la naturaleza.

La norma estándar revisada ahora estará un poco más cerca de la versión EN actual (EN 14971: 2012) pero la mayoría de las diferencias principales seguirán siendo las mismas.

Objetivos del curso

• Entender cómo implementar buenos principios de administración de riesgos en las operaciones de fabricación de productos médicos, dispositivos médicos, productos combinados
• Comprender cuáles son los problemas actuales y las soluciones recomendadas
• Cómo implementar el marco ISO 14971:2019
• Usar los estándares para facilitar los logros del producto al mercado
• Utilizar la gestión de riesgos para identificar los factores críticos de éxito
• Problemas clave de implementación relacionados con la gestión de riesgos
• Uso de la gestión de riesgos para identificar oportunidades clave para la organización
• Problemas de integración de riesgos, especialmente relacionados con el sistema de calidad y los controles de diseño
• Uso de herramientas apropiadas de gestión de riesgos más allá de FMEA

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