Taller práctico con casos reales para garantizar la calidad y seguridad en la distribución farmacéutica
Objetivos del curso:
Al finalizar, los participantes serán capaces de:
- Aplicar los principios completos de las GDP en la cadena de suministro farmacéutico
- Identificar y gestionar riesgos críticos en operaciones de almacén, transporte y proveedores
- Validar transporte de medicamentos cumpliendo normativa y criterios regulatorios
- Planificar y ejecutar auditorías internas y a proveedores de manera práctica
- Redactar informes de auditoría claros y precisos
- Integrar todo el conocimiento para mejorar la seguridad y calidad de los procesos
Programa completo:
Día 1: GDP + Gestión de Riesgos (6 h)
GDP
- Refresh de los principios fundamentales de las GDP
- Revisión de requisitos esenciales y puntos críticos
Gestión de Riesgos GDP
1. Introducción
- Calidad y riesgos en la industria farmacéutica
- Requerimientos regulatorios: RD 782/2013, Directrices GDP
- Guías ICH Q9 y Q10
2. El proceso de gestión de riesgos
- Conceptos básicos de gestión de riesgos
- Valoración, control y revisión
- Índices de riesgo y matriz de impactos/probabilidad
- Análisis multicriterio
- Técnicas de análisis de riesgos:
- Brainstorming
- Diagramas causa-efecto
- Análisis de causa raíz (RCA)
- Diagramas de flujo
- What-if
- AMFE / AMFEC
- APPCC
3. Caso práctico de gestión de riesgos
- Aplicación a actividades incluidas en GDP: calidad, proveedores, clientes, mantenimiento, calibración de equipos, riesgos operativos y transporte…
- Ejercicio práctico: identificación de riesgos y propuesta de mitigación
Día 2: Validación de Transporte según GDP (6 h)
- Relación GDP y validación de transporte: enfoque regulatorio
- Diseño de mapeos térmicos: puntos críticos, rutas y condiciones climáticas
- Embalajes pasivos y activos
- Uso de registradores y sistemas de monitoreo continuo
- Documentación exigida en auditorías e inspecciones regulatorias
- Casos reales y análisis de desviaciones por transporte no validado
- Ejercicio práctico: simulación de transporte y propuesta de mejoras
Día 3: Técnicas de Auditoría GDP (6 h)
- Auditorías internas y a proveedores: planificación, ejecución y seguimiento
- Rol-play práctico:
- Preparación y conducta del auditor
- Reunión de apertura
- Recorrido por instalaciones
- Revisión de documentos
- Reunión final
- Redacción de informes de auditoría: clasificación de observaciones (Crítica / Mayor / Menor)
- Ejercicio práctico: elaboración de informe de auditoría basado en un caso real
- Mejora continua: cómo utilizar los resultados de auditoría para reforzar el sistema de calidad
Dirigido a:
Profesionales de calidad, regulatory, QA, validaciones, logística, distribución y transporte, así como auditores internos y personal de empresas farmacéuticas y operadores logísticos.
Resultados esperados una vez finalizado el curso:
- Consolidación de conceptos clave de GDP
- Capacidad para aplicar gestión de riesgos en procesos críticos
- Validación efectiva de transporte según normativa
- Competencia en auditorías internas y a proveedores
- Preparación práctica frente a inspecciones regulatorias
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 13 feb. 2026 | 27 feb. 2026 | 18 horas | Sesión online/Remoto | Registrarse |
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