Garantiza que todos los cambios que puedan impactar en la calidad del producto, seguridad del paciente o el cumplimiento regulatorio estén controlados.
Objetivos
- Comprender los fundamentos y la importancia del control de cambios en el marco de las GMP y otras normativas aplicables a la Industria Farmacéutica
- Identificar y clasificar correctamente los diferentes tipos de cambios
- Aplicar correctamente el procedimiento de gestión del cambio (desde su solicitud hasta su cierre)
- Desarrollar habilidades para documentar y justificar cambios de manera eficaz
Programa
- Fundamentos del control de cambios y su relación con el sistema de calidad farmacéutico
- Tipos de cambios
- Proceso de control de cambios
- Evaluación del impacto del cambio
- Documentación y registro
- Gestión y seguimiento del cambio
- Ejemplos prácticos y errores comunes
Dirigido a
- Departamento de QA/QC (técnicos y analistas) y Compliance
- Departamento de Producción (supervisores y operarios)
- Departamento de Ingeniería y Mantenimiento (incluyendo personal de Validaciones y Cualificaciones)
- Dpto. de Regulatory
- Departamento de IT/Sistemas en entorno GMP
- Empresas externas que elaboren Documentación GMP (Ingenierías, empresas de sistemas informáticos, etc)
Descargar programa del curso Controles de Cambios en la Industria Farmacéutica
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