Demuestra de forma documentada y objetiva que las instalaciones, equipos, sistemas y servicios de tu planta están alineados con los requisitos exigidos para la fabricación de medicamentos seguros y eficaces.
Objetivos
- Comprender los principios de cualificación y validación
- Entender las fases de la Cualificación y Validación
- Elaborar y revisar documentación técnica
- Ejecutar protocolos de cualificación, validación y elaborar informes
Programa
- Marco Regulatorio y Fundamentos Normativos (GMP, FDA, OMS, PICs, ICH)
- Fases de las Cualificaciones y Validaciones (URS, AR, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
- Documentación y Control del Ciclo de Vida de una Cualificación o Validación
- Gestión de cambios y Evaluación de Riesgos
- Casos prácticos y desviaciones reales
Dirigido a
- Departamento de QA/QC (técnicos y analistas) y Compliance
- Departamento de Producción (supervisores y operarios)
- Departamento de Ingeniería y Mantenimiento (incluyendo personal de Validaciones y Cualificaciones)
- Dpto. de Regulatory
- Departamento de IT/Sistemas en entorno GMP
- Empresas externas que elaboren Documentación GMP (Ingenierías, empresas de sistemas informáticos, etc)
Descargar Programa del curso Cualificaciones y Validaciones en la Industria Farmacéutica
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