Asegura el cumplimiento digital según la normativa FDA y evita desviaciones graves.
Objetivos
- Aplicar correctamente los requisitos de Part 11
- Validar sistemas computarizados según GAMP5
- Controlar accesos, firmas electrónicas y trazabilidad
- Evitar desviaciones regulatorias por mal uso de registros electrónicos
Programa
- Fundamentos de 21 CFR Part 11.
- Requisitos para registros electrónicos y firmas digitales.
- Controles de acceso, integridad y trazabilidad.
- Introducción a GAMP5 y validación de sistemas.
- Revisión Anexo 11 EU-GMP
- Auditoría de registros electrónicos: casos reales.
- Checklist práctica de cumplimiento.
Dirigido a
- QA, IT, laboratorio, validaciones, RA
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