Formación intensiva orientada a la ejecución real de estudios clínicos.
El participante trabajará sobre documentación y casos reales, desarrollando competencias directamente aplicables en su puesto de trabajo desde el primer día.
Objetivos
- Comprender los requisitos de ISO 14155 e ISO 20916.
- Diseñar y gestionar estudios clínicos de dispositivos médicos e IVD.
- Aplicar buenas prácticas clínicas (GCP) en proyectos reales.
- Gestionar documentación, monitorización y eventos adversos.
- Dar respuesta a auditorías y requerimientos de las autoridades
Programa del curso
- Introducción al marco regulatorio MDR / IVDR y GCP.
- Planificación de estudios clínicos según ISO 14155.
- Documentación esencial: protocolos, CRFs y consentimientos.
- Estudios de rendimiento clínico según ISO 20916.
- Monitorización y gestión de desviaciones.
- Eventos adversos y seguridad clínica.
- Cierre de estudios y reporte clínico final.
- Casos prácticos integrales y ejercicios aplicados.
Qué vas a ser capaz de hacer tras el curso
- Redactar un protocolo clínico conforme a ISO 14155
- Identificar y corregir desviaciones en estudios reales
- Preparar documentación lista para auditoría
- Gestionar eventos adversos con criterios regulatorios
- Estructurar estudios de rendimiento clínico (ISO 20916)
Dirigido a
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- Clinical Research Associates (CRA)
- Project Managers de ensayos clínicos
- CROs y consultoras del sector MedTech / IVD
Próximas sesiones
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