Demuestra que tus procesos productivos (fabricación y acondicionamiento) dan lugar a productos seguros y de calidad.
Objetivos
- Entender la importancia de demostrar la reproducibilidad del proceso.
- Establecimiento de parámetros críticos (CPPs).
- Establecer un Sistema de control del proceso.
- Generar la evidencia documentada para cumplir con los requisitos regulatorios.
Programa
- Introducción a la validación de proceso. Normativa y Regulación (EMA, FDA, ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10)
- Ciclo de Vida de la Validación del proceso
- Control del Proceso y Gestión de riesgos
- Evaluación de desviaciones y su manejo.
- Ejercicios prácticos y ejemplos reales.
Dirigido a
- Departamento de QA/QC (técnicos.y analistas) y Compliance
- Departamento de Producción (supervisores y operarios)
- Departamento de Ingeniería y Mantenimiento (Incluyendo personal de Validaciones y Cualificaciones)
- Dpto. de Regulatory
Descargar Programa del curso Validación de procesos de producción
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