En la industria farmacéutica y sectores regulados, la validación de sistemas informáticos es esencial para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Este curso ofrece una formación integral que abarca desde los fundamentos regulatorios hasta la aplicación práctica de metodologías reconocidas internacionalmente.
Objetivos
En este curso de se proporciona a los profesionales de la industria farmacéutica y de ciencias de la vida una visión clara, práctica y aplicable de la Data Integrity y la Validación de Sistemas Informatizados (CSV), para asegurar que los datos críticos sean fiables, íntegros y cumplan con los requisitos regulatorios a lo largo de todo su ciclo de vida.
Al finalizar, los participantes serán capaces de:
- Comprender el entorno regulatorio aplicable a la validación de sistemas informáticos, incluyendo 21 CFR Part 11 y EU GMP (anexo 11).
- Elaborar y gestionar la documentación necesaria para la validación: plan de validación, IQ, OQ, PQ, protocolos e informes.
- Implementar una gestión de riesgos efectiva para asegurar la calidad y la integridad de los datos en sistemas informatizados.
Programa
1. Marco regulatorio:
- EMA
- FDA
- MHRA
- EU GMP Anexo 11 y 21 CFR Part 11
- GAMP 5
2. Data Integrity
- Principios ALCOA+
- Ciclo de vida del dato: creación, procesamiento, revisión, almacenamiento y archivo.
- Roles y responsabilidades (Data Owner, System Owner, QA)
- Data Governance
- Gestión de riesgos en Data Integrity.
3. Validación de Software:
- Enfoque basado en riesgos y validación proporcional.
- Clasificación de sistemas y evaluación de impacto GxP.
- Enfoque tradicional (CSV) CSV
- Requisitos funcionales y de usuario (URS).
- Actividades clave de validación: IQ, OQ, PQ.
- Evolución hacia CSA (Computer Software Assurance)
- Principios de Validación de Sistemas Informatizados (CSA): Pensamiento crítico, enfoque basado en riesgo, optimización del testing.
- Enfoque basado en riesgos y validación proporcional.
4. Controles críticos en sistemas informatizados
- Data Integrity aplicada a sistemas específicos (LIMS, ERP, CMS, equipos analíticos).
- Gestión de accesos, auditorías internas, revisión de Audit trails y control de cambios.
5. Preparación para inspecciones y manejo de observaciones relacionadas con DI y CSV.
Dirigido a
- Calidad (QA/QC)
- IT
- Validación
- Regulatory Affairs
- Producción
- Ingeniería
- Laboratorio
- Auditoría
Próximas sesiones
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