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Curso Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para la Industria Farmacéutica

Conozca los requisitos necesarios para un sistema de calidad en los procesos de almacenaje y distribución de los medicamentos.

 DETALLES DEL CURSO
 ModalidadPresencial
Duración8 horas
Convocatorias
  • Madrid: 6 Febrero
  • Barcelona: 2 Marzo
 
Precio 350 € + IVA (incluye material, coffee-break y almuerzo)

 

Las empresas de distribución y suministro de productos farmacéuticos deben garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos durante su transporte y almacenaje. Por este motivo, el cumplimiento de las GDP´s es de vital importancia. 

El curso sobre Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para la industria farmacéutica aborda los requisitos de las normas relativas a la correcta distribución, los sistemas de calidad y la logística de los productos farmacéuticos.

Objetivos:

Los objetivos principales de este curso son proporcionar al alumno unos conocimientos básicos sobre los requisitos de las Normas de correcta distribución, Sistemas de Calidad y la logística de los productos farmacéuticos, para que adquiera los siguientes objetivos específicos:

  • Conocimiento de la Normativa y legislación Española aplicable en el Transporte y Distribución de Medicamentos. Directrices 2013/C 343/01 y RD 782/2013.
  • Distinguir los diferentes requisitos para cumplir con las normas de Buenas Practicas de Distribución.
  • Adquirir los conocimientos necesarios para la aplicación y gestión de un sistema de calidad y la gestión de riesgos para la calidad.
  • Conocer los requisitos de los locales y equipos que intervienen en el proceso.
  • Desarrollar las operaciones necesarias en el proceso de distribución interno; desde la recepción-almacenamiento -transporte. Trazabilidad.
  • Conocer los procedimientos de actuación en caso de retiradas de producto y las comunicaciones a las autoridades sanitarias.
  • Revisar el cumplimiento de los requisitos, mediante auto inspecciones de validaciones y autocontrol.

Programa: 

  • Introducción y marco Normativo
    • Que son las BPD y quien debe aplicarlas
    • Legislación: Directrices 2013/C 343/01 y el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
    • Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
    • Responsabilidades de la empresa y su titular
    • Funciones de la persona Responsable 
     
  • BPD y Sistemas de Calidad
    • Principios
    • Sistemas de Calidad y su relación con las BPD
    • Registros y Documentación
    • Revisión y seguimiento por la dirección 
     
  • Gestión de riesgos para la calidad y seguridad
    • Conceptos
    • Aplicación
    • Evaluación, Gestión de riesgos y seguridad
    • Caso Práctico
     
  • Instalaciones y recursos
    • Locales y equipos
    • Sistemas informáticos
    • Condiciones de Almacenamiento.
    • Control de temperatura y ambiental
    • Calibración de equipos
    • Cualificación y validación
     
  • Control de operaciones
    • Personal, Formación e Higiene
    • Actividades subcontratadas
    • Calificación de los proveedores
    • Calificación de los clientes
    • Recepción de Productos
    • Trazabilidad.
    • Rotación de Existencias
    • Destrucción de mercancías obsoletas
    • Expedición
    • Transporte, requisitos y condiciones.
  • Reclamaciones, devoluciones, medicamentos falsificados y proceso de retirada
    • Proceso de Retirada de Producto
    • Devoluciones y Reclamaciones
    • Sospecha de Falsificaciones
     
  • Auto-Inspecciones
    • Auto-inspecciones
    • Validación y Autocontrol 
     
Dirigido a:    
  • Responsables y personal de empresas de distribución y transporte de medicamentos 
 Descargar Programa del curso Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para la Industria Farmacéutica  

 

¿Tiene alguna duda o pregunta? +34 902 377 388
 

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