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Cambios de la nueva ISO/DIS ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Gestionar el riesgo de una manera eficaz

 DETALLES DEL CURSO
 ModalidadPresencial
Duración8 horas
ConvocatoriasMadrid: 15 octubre
Precio 300 € + IVA (incluye material, coffee-break y almuerzo)

 

La norma ISO 14971 describe cómo identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un marco de gestión de riesgo para alcanzar un cumplimiento continúo.

Intertek ha organizado el curso de gestión de riesgos en productos sanitarios ISO 14971 con el fin de proporcionar los conocimientos necesarios para gestionar el riesgo de una manera eficaz y mejorar su negocio de acuerdo a un estándar esencial para todos los fabricantes de productos sanitarios.

La sesión formativa es impartida por expertos profesionales con gran experiencia práctica en el sector que ayudarán a los asistentes a enfrentarse a la norma ISO 14971. En la jornada conocerá cómo le puede ayudar la noma a gestionar el riesgo en su negocio, así como los vínculos con la norma ISO 13485:2016 de gestión de la calidad.

Objetivos principales:

  • Proporcionar herramientas y conocimientos adecuados para identificar los requisitos de las Normas ISO13485 e ISO14971 que se relacionan con la identificación, registro y tratamiento de los inherentes a la producción, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y su impacto en el SGC.
  • Comprender la gestión del riesgo y cómo se aplica en el ciclo de vida del producto.
  • Describir y liderar un proceso de gestión del riesgo conforme a la ISO 13485.
  • Fomentar el desarrollo profesional promoviendo la conciencia de riesgo. 
Programa:
  • Identificar los vínculos entre la ISO 13485 y la ISO 14971
  • ¿Qué es el análisis de riesgos?
  • Normativa
  • Definiciones
  • Requisitos generales para la gestión de los riesgos
  • Análisis del riesgo
  • Caso práctico
Dirigido a:
  • Responsables de las decisiones estratégicas de la organización.
  • Personas que desempeñan sus funciones en relación a fabricación de productos y marketing.
  • Personas que desarrollan su actividad en torno a la regulación, la calidad, el desarrollo y el diseño.
  • Aquellas personas que deseen ampliar sus conocimientos sobre la norma ISO 14971
 
Descargar Programa del Curso Cambios de la nueva ISO/DIS ISO 14971: 2019 .Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
¿Tiene alguna duda o pregunta? +34 902 377 388