Programa Formativo de Especialización en QA Manager – Medical Device

Esta ruta ofrece una visión completa del Quality Assurance en entorno regulado, integrando los principales pilares del sistema de calidad: ISO 13485, gestión de riesgos, vigilancia post-mercado, evaluación clínica y cumplimiento MDR. 

Un programa estructurado para desarrollar competencias avanzadas en calidad, auditoría y cumplimiento normativo en el sector medical device. 

Qué serás capaz de hacer 

Al finalizar el programa, estarás preparado para liderar sistemas de calidad en producto sanitario con una visión estratégica del ciclo de vida del producto, asegurando el cumplimiento del Reglamento Europeo MDR (UE 2017/745) y de la normativa aplicable. 

Estarás preparado para planificar, ejecutar y liderar auditorías internas y externas como Auditor Jefe ISO 13485, gestionar riesgos bajo ISO 14971, supervisar la vigilancia post-mercado (ISO 20416) y comprender la evaluación clínica dentro del marco regulatorio europeo. 

En definitiva, desarrollarás un perfil sólido en Quality Assurance orientado al liderazgo de sistemas de calidad y la gestión de auditorías en entornos altamente regulados. 

¿A quién va dirigido? 

• Profesionales del sector de producto sanitario que buscan evolucionar en el área de Quality Assurance y cumplimiento MDR.  
• Perfiles de calidad y regulatory affairs que quieren consolidarse o avanzar hacia roles de QA Manager o liderazgo en sistemas de calidad.  
• Técnicos de regulatory o calidad con experiencia en ISO 13485 que desean ampliar su visión del ciclo de vida del producto sanitario.  
• Profesionales que quieren pasar de un rol operativo a un rol más estratégico en entornos regulados. 

Programa formativo (82 horas)

• Curso 13485:2016 Implantación y Auditoria Interna
• Curso ISO 13485:2016 Auditor Jefe
• Curso ISO 14971:2019: Aplicación práctica de la gestión de riesgos en productos sanitarios
• Curso ISO 20416:2020 Productos sanitarios: Vigilancia post-comercialización para los fabricantes
• Evaluación Clínica para Producto Sanitario en MDR
• Curso Reglamento (UE) 745/2017 (MDR): para Productos Sanitarios

Doble Certificación

Certificación emitida por Intertek, entidad internacional de referencia en certificación y aseguramiento de la calidad. 

• Certificado individual de Intertek por cada curso realizado  
• Certificación final del programa con perfil profesional: “QA Manager – Medical Device”