Programa Formativo de Especialización en Medical Device Regulatory Affairs Expert Programme

Intertek Academy presenta la ruta formativa Medical Device Regulatory Affairs Expert Programme, una propuesta completa diseñada para desarrollar competencias avanzadas en Regulatory Affairs en el sector de producto sanitario bajo el Reglamento Europeo MDR (UE 2017/745).

Esta ruta ofrece una visión integral del ciclo de vida del producto sanitario, integrando los requisitos regulatorios europeos e internacionales, la gestión de la documentación técnica y la evidencia clínica, y los procesos de cumplimiento necesarios para la comercialización de productos sanitarios.

Un programa orientado a la adquisición de competencias técnicas y regulatorias clave en Regulatory Affairs, desde la interpretación del MDR hasta la elaboración de documentación técnica y la comprensión de los requisitos de evaluación clínica, trazabilidad y vigilancia post-mercado.

Qué serás capaz de hacer  

Al finalizar el programa, estarás preparado para gestionar el cumplimiento regulatorio en producto sanitario a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, asegurando la conformidad con el Reglamento Europeo MDR (UE 2017/745) y la normativa internacional aplicable.

Serás capaz de interpretar los requisitos del MDR, participar en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica, comprender la evaluación clínica y aplicar los sistemas de identificación y trazabilidad del producto sanitario.

En definitiva, desarrollarás un perfil sólido en Regulatory Affairs en producto sanitario, con capacidad para dar soporte al cumplimiento regulatorio, la documentación técnica y la estrategia de acceso a mercado.

¿A quién va dirigido? 

• Profesionales de regulatory affairs en el sector de producto sanitario 
• Técnicos que trabajan en entornos regulados bajo MDR 
• Perfiles con responsabilidad en documentación técnica y cumplimiento normativo

Programa formativo (50 horas)

• Curso Reglamento (UE) 745/2017(MDR) Requisitos y analisis para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios
• Curso Documentación Técnica para el Reglamento Europeo 745/2017 (MDR) de Productos Sanitarios
• Evaluación Clínica para Producto Sanitario en MDR
• Curso ISO 20417:2026 – Etiquetado de productos sanitarios según MDR/IVDR: aplicación práctica y casos reales
• Curso Regulación FDA en EE.UU. para Productos Sanitarios
• Curso UDI y EUDAMED – Registro y Trazabilidad de Productos Sanitarios

Doble Certificación

Certificación emitida por Intertek, entidad internacional de referencia en certificación y aseguramiento de la calidad. 

• Certificado individual de Intertek por cada curso realizado  
• Certificación final del programa con perfil profesional: “Medical Device Regulatory Affairs Expert Programme”