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Autorización de Productos Desinfectantes para las Manos

Los desinfectantes para las manos como geles, jabones y toallitas son considerados biocidas en Europa.

Los biocidas, entre los cuales se encuentran los desinfectantes para las manos tales como geles, jabones y toallitas, antes de ser introducidos en el mercado europeo deben ser autorizados de acuerdo con el Reglamento EU 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (BPR). El procedimiento de autorización de los biocidas consiste en dos fases:


1. Aprobación de la sustancia activa 

Las sustancias activas como por ejemplo el etanol, el propanol, el cloro, la clorhexidina o los compuestos de amonio cuaternario, utilizados en el interior de un biocida o para el tratamiento de un producto a nivel europeo, deben ser aprobadas, es decir, evaluadas positivamente para la seguridad y eficacia para el específico Tipo de producto:

  • Tipo de producto 1: desinfectantes para la higiene humana
  • Tipo de producto 2: desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa sobre el hombre o los animales


2. Autorización del producto biocida

Los productos biocidas deben ser utilizados a nivel nacional o europeo antes de que sean introducidos en el mercado. El procedimiento para la solicitud de autorización puede ser diferente dependiendo del estado de la aprobación de la sustancia activa contenida en el producto. Por ejemplo, los geles desinfectantes para las manos a base de etanol pueden ser introducidos en el mercado antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa, según la ley de los Estados Miembro, así como se indica en el Artículo 89 del Reglamento BPR sobre las medidas transitorias. Sin embargo, los geles desinfectantes a base de cloro activo expedido por hipoclorito de sodio deben ser autorizados según el Reglamento BPR desde el momento en que la sustancia activa ha sido introducida en la lista de sustancias activas aprobadas para el Tipo de producto 1 de la Unión Europea.

Los proveedores de sustancias activas deben también estar incluidos en la lista de proveedores aprobados de acuerdo con el artículo 95 del BPR.

 Las Autoridades Nacionales Competentes y la Agencia Europea de Sustancias Químicas  (ECHA) pueden autorizar un desinfectante sólo si:

  • El uso del producto es seguro para la salud humana, animal y para el ambiente
  • La eficacia del producto para las siguientes reivindicaciones en la etiqueta han sido testadas en un laboratorio:
    • Antibacteriano
    • Desinfectante
    • Combate los gérmenes
    • Mata el 99% de las bacterias
    • Bacteriostático
    • Virucida

Intertek, a través de su red internacional y el conocimiento de nuestros expertos, puede ayudarle en el apoyo regulatorio y técnico para la evaluación de la conformidad de los productos biocidas y los productos tratados dentro del Reglamento  (EU) N. 528/2012.

Actualización de marzo 2020:

Dada la emergencia sanitaria de COVD-19, algunos estados miembro han establecido y están estableciendo algunas derogaciones en la autorización del gel desinfectante para las manos a base de etanol, -propanol o 2-propanol de acuerdo con el Art. 55.1 del Reglamento UE) 528/2012 (BPR).

 
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