Alergenos de fragancias: la regulación cosmética europea se refuerza

Una mujer al aire libre rociando perfume en el aire, con la luz del sol reflejándose en la bruma.

07 abr. 2026

Alérgenos: una preocupación central para la industria cosmética y del perfume.

Las fragancias son componentes esenciales de los productos cosméticos, pero su uso generalizado plantea un desafío importante: algunas sustancias aromáticas se encuentran entre las causas más comunes de alergias cutáneas y afectan a una parte significativa de la población. La Union Europea estima que entre el 1% y el 9% de la población es alérgica a sustancias de fragancia, con manifestaciones alérgicas que requieren vigilancia por parte de los fabricantes y una información clara para los consumidores.

Los reguladores europeos están aplicando varias medidas de prevención, tanto primaria como secundaria. La prevención primaria busca proteger a la población frente al desarrollo de alergias a las fragancias, mientras que la prevención secundaria tiene como objetivo proteger a las personas ya sensibilizadas para evitar la aparición de síntomas alérgicos.

El marco regulatorio cosmético europeo frente al reto de los alérgenos

Los productos cosméticos en la UE están estrictamente regulados por el Reglamento (CE) 1223/2009, que impone exigentes requisitos de seguridad y etiquetado. Teniendo en cuenta la evolución de los conocimientos científicos sobre los alérgenos, la UE adoptó posteriormente el Reglamento (UE) 2023/1545.

Este nuevo reglamento modifica el Anexo III del Reglamento cosmético europeo con el fin de reforzar significativamente la protección del consumidor frente a las sustancias de fragancia alergénicas, aumentar la transparencia y ampliar la lista de sustancias que deben declararse.

Alérgenos: ¿qué cambios se esperan en 2026?

Anteriormente, el Reglamento (CE) 1223/2009 exigía declarar 24 sustancias de fragancia alergénicas cuando su concentración superaba un determinado umbral.

Tras la adopción del Reglamento (UE) 2023/1545, se prevén nuevas restricciones:

Ampliación de la lista de alérgenos: el número de sustancias que deberán declararse individualmente se multiplicará por más de tres, pasando de 24 a 81 alérgenos, de acuerdo con la opinión del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores.
Agrupación de determinadas sustancias: para simplificar el etiquetado de alérgenos, algunas sustancias se agruparán bajo una única denominación denominada “nombre de agrupación”. Para determinar si se supera el umbral de etiquetado, deberá tenerse en cuenta la suma de todas las sustancias incluidas bajo esta denominación, independientemente de su origen, directo o indirecto. Si se supera el umbral reglamentario, será obligatorio utilizar el nombre de agrupación correspondiente.
Umbrales reglamentarios detallados para la declaración: el etiquetado será obligatorio cuando la concentración de alérgenos supere determinados umbrales en el producto terminado:
- 0,001 % para productos que se aclaran (cremas, perfumes, lociones, etc.);
- 0,01 % para productos que no se aclaran (champús, geles de ducha, etc.).

Períodos transitorios y plazos de aplicación: Para permitir que la industria se adapte, se han establecido los siguientes plazos:

Alérgenos de fragancias: Períodos transitorios y plazos de aplicación

Conclusión: hacia cosméticos más seguros y transparentes

Estas nuevas disposiciones representan un avance significativo en la seguridad del consumidor, ya que proporcionan a las personas propensas a las alergias información esencial para tomar decisiones informadas. Sin embargo, para la industria pueden implicar revisiones profundas de las formulaciones, los procesos de fabricación y el etiquetado. Una comprensión rigurosa de este marco regulatorio resulta fundamental para garantizar la conformidad de los productos y reforzar la confianza de los consumidores en un sector en constante evolución.

Laura Dijoux

Especialista en Asuntos Regulatorios

Apasionada por el mundo de la cosmética y la perfumería, Laura inició su trayectoria inspirada por el rico patrimonio olfativo de su isla natal, La Reunión. Esta vocación la llevó a cursar el Máster FOQUAL, donde se especializó en formulación, calidad y análisis de cosméticos, perfumes y aromas.

Tras una experiencia profesional en Grasse (Francia), donde gestionó la conformidad de productos terminados para los mercados de la Unión Europea, Estados Unidos y Oriente Medio, Laura se incorporó a Intertek como especialista en asuntos regulatorios. Actualmente, acompaña a los clientes garantizando que sus carteras de materias primas cumplan con los requisitos internacionales. En su día a día, asegura que el rigor científico se traduzca en la seguridad y conformidad de los productos comercializados.

Lise Lafosse

Especialista en Asuntos Regulatorios

Lise cuenta con un máster en ecotoxicología, con especialización en asuntos regulatorios. Se incorporó a Intertek en 2024, donde trabaja para garantizar la satisfacción de los clientes del sector cosmético, asegurando la conformidad de sus carteras de materias primas.

Sus funciones abarcan el cumplimiento de las normativas europeas e internacionales aplicables a los cosméticos y perfumes, contribuyendo a que los productos cumplan con los requisitos regulatorios y de seguridad exigidos en los distintos mercados.