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Análisis Biofarmacéutico

Los productos biofarmacéuticos (proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vacunas, péptidos sintéticos, oligonucleótidos) pueden presentar retos analíticos particulares durante su desarrollo y fabricación. 

Intertek ofrece extensos servicios biofarmacéuticos GLP y cGMP para componentes biológicos, los cuales incluyen investigación y desarrollo analíticos y estudios complejos de caracterización, desarrollo de metodología y validación (mediante el uso de una gran variedad de técnicas especializadas), servicios de control de calidad para producción biofarmacéutica y estudios ICH de estabilidad.

Intertek tiene conocimientos expertos en análisis de proteínas y ofrece servicios que cumplen con los requisitos de las directrices Q6B de ICH.

Servicios de análisis de proteínas:

  • Análisis de proteínas
  • Caracterización estructural de orden superior 
  • Caracterización de estado de agregación 
  • Estudios comparativos para productos biofarmacéuticos
  • Pruebas para comercialización de productos de componentes biológicos y biosimilares
  • Análisis de impurezas relacionadas con productos biofarmacéuticos 
  • Análisis de residuos de procesos
  • Aislamiento y caracterización de impurezas relacionadas con productos
  • Servicios de pruebas de biosimilares 
  • Desarrollo y validación de métodos especializados 
  • Estudios de estabilidad para productos biofarmacéuticos
  • Cuantificación total de proteínas 
  • Servicios de terapias de anticuerpos
  • Bioensayos cGMP basados en células

Servicios de análisis de vacunas:

  • Análisis de vacunas 
  • Análisis y caracterización viral 

Servicios de análisis de oligomedicamentos:

  • Servicios analíticos terapéuticos de oligonucleótidos

Servicios biofarmacéuticos relacionados:

  • Inmunoquímica
  • Análisis farmacéutico
  • Desarrollo y validación de métodos especializados
  • Desarrollo, validación y corrección de métodos GLP y cGMP
  • Análisis de colágenos
  • Análisis y certificación de medicina regenerativa
  • Análisis elemental y metales residuales

 

 
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