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Curso novedades y repaso en ISO 13485:2016 + A11:2021

Dentro de la formación periódica que el personal que trabaja con productos sanitarios debe tener, es conveniente incluir los principales aspectos que la norma armonizada ISO 13485:2016 establece para los sistemas de calidad de los distintos actores de la cadena de suministro de productos sanitarios y productos sanitarios in-vitro.

En la Unión Europea, los Productos Sanitarios están regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los cuáles establecen un marco normativo sólido, transparente y sostenible, internacionalmente reconocido, que mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes. En los mismos se establece la necesidad de que los distintos actores, que intervienen en el sector de los productos sanitarios, establezcan un sistema de calidad.
La Norma ISO 13485 constituye un medio para satisfacer los requisitos específicos del sistema de gestión de la calidad que estos Reglamentos solicitan, facilitando el procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios, para la obtención del correspondiente marcado CE.

Objetivos del curso
  • Recordar los principales requisitos establecidos en el estándar

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