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Curso ISO 20417:2021-04 dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante

La inequívoca identificación de los productos médicos o sanitarios siempre ha sido un requisito importante pero ahora aún más con el cambio de la reglamentación al Reglamento 745/ 2017 y 746/2017.

ISO 20417:2021 se ha preparado teniendo en cuenta los requisitos y recomendaciones en varios documentos, que incluyen:
  • los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF) para la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario del Reglamento 745/2017 de la UE sobre productos sanitarios (MDR)
  • los RGSF para la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario de conformidad con el Reglamento 746:2017 sobre productos sanitarios IVD (IVDR)
  • el documento del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) sobre la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario en los Principios esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) IMDRF/GRRP WG/N47:2018
  • el documento IMDRF sobre los principios de etiquetado de los productos sanitarios y los productos sanitarios IVD IMDRF/GRRP WG/N52:2019
  • ISO 16142-1:2016 sobre la aplicación de los principios esenciales de seguridad y rendimiento sobre la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario
Objetivo del curso
  • Proporcionar los requerimientos para la identificación y etiquetado de un equipo médico o accesorio, el embalaje y marcado de un equipo médico y accesorios además de la información adjunta, explicando cómo ISO 20417 puede facilitar el propósito anterior.

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