Conformidad con los requisitos normativos para productos y equipos médicos seguros
La introducción tecnológica permitida por la conectividad y por el Internet de las cosas (Internet of Things, IoT) se ha traducido en enormes ventajas desde el punto de vista de los dispositivos médicos: bien sea para los propios pacientes, donde el control remoto en tiempo real y el diagnóstico se traducen en una medicina personalizada y con una interrupción mínima en la vida cotidiana, o sea para la sociedad en general, ya que el Big Data médico recogido por los dispositivos conectados aceleran el desarrollo de nuevos fármacos.
Sin embargo, los riesgos asociados a esta introducción tecnológica son significativos, desde la preocupación por la privacidad de los datos y un mayor acceso a información más sensible de las personas hasta riesgos letales asociados a dispositivos incorporados entre ellos.
Los servicios de Intertek ayudan a los clientes a lanzar sobre el mercado productos que se aprovechan de las enormes ventajas de la conectividad mitigando al mismo tiempo los riesgos. Gracias a decenas de años de experiencia trabajando mano a mano con fabricantes globales para satisfacer los requisitos de las autoridades de reglamentación sanitarias en mercados de todo el mundo, Intertek ofrece una gama completa de servicios, desde test base de penetración hasta la evaluación completa y la certificación según UL 2900.
Nuestra experiencia con la seguridad informática en dispositivos médicos, tanto desde los robots quirúrgicos como hasta los aparatos de monitorización hospitalaria, ayuda a nuestros clientes a eliminar los defectos de seguridad, satisfacer los requisitos normativos y a introducir los productos en el mercado exitosamente.
Ensayo en la red: además de los ensayos en seguridad informática de los productos, Intertek cuenta con una vasta experiencia para ayudar a los hospitales y otros proveedores de servicios sanitarios a mantener un nivel elevado de seguridad en la red.
| SEGURIDAD | Intertek ofrece una vasta gama de servicios entre los que se incluyen los ensayos por ANSI / UL 2900-2-1, seminarios sobre la gestión de los riesgos para la seguridad informática, evaluación de las vulnerabilidades y ensayos de penetración para dispositivos médicos y control continuo de las vulnerabilidades. UL2900: un estándar de seguridad informática adoptado por la FDA, así como otros estándares de seguridad informática proporcionados por Intertek |
| CONECTIVIDAD | Acceso a la red móvil: para dar a los dispositivos médicos la máxima flexibilidad, muchos fabricantes utilizan tecnologías móviles como NB IoT. Esto es particularmente útil para los productos utilizados más allá de un ambiente hospitalario. |
| RENDIMIENTO E INTEROPERABILIDAD | Para obtener un éxito comercial, además de los requisitos de seguridad y protección, los productos deben interactuar sin problemas con una amplia variedad de otros dispositivos conectados, desde tabletas y teléfonos móviles, hasta aplicaciones domésticas. Los servicios de interoperabilidad de Intertek garantizan que su producto pueda prosperar en el ecosistema IoT. |
| OTROS SERVICIOS | Intertek ofrece una gama de servicios adicionales para satisfacer las exigencias de acceso al mercado global de los dispositivos médicos. |
Ensayos de dispositivos médicos:- Ensayos de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para dispositivos electromédicos
- IEC 60601: Normas para la Seguridad de Productos Médicos
- IEC 61010: Seguridad de los Equipos de Laboratorio
- Programa Piloto ASCA del FDA de los Estados Unidos
- Registro FDA para equipos médicos destinados a los Estados Unidos
- Ensayos de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para dispositivos electromédicos
- IEC 60601: Normas para la Seguridad de Productos Médicos
- IEC 61010: Seguridad de los Equipos de Laboratorio
- Programa Piloto ASCA del FDA de los Estados Unidos
- Registro FDA para equipos médicos destinados a los Estados Unidos
Auditoría y Certificación de dispositivos médicos:- Servicios de Certificación y Auditoría para Dispositivos Médicos
- Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016
- Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)
- Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745
- Certificación QC 080000 - Gestión de Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos
- Servicios de Certificación y Auditoría para Dispositivos Médicos
- Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016
- Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)
- Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745
- Certificación QC 080000 - Gestión de Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos
