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IEC 60601: Normas para la Seguridad de Productos Médicos

IEC 60601 es una serie de normas internacionales armonizadas relativas a la seguridad y a las prestaciones básicas de los equipos electromédicos.

La conformidad de acuerdo con la normativa IEC 60601 es un requisito para la certificación de los productos electromédicos en muchos países del mundo.

La norma IEC 60601-1 fue publicada por primera vez en 1977 y ha sufrido varios cambios aportando un mayor énfasis en la gestión del riesgo y las prestaciones básicas. El cambio más reseñable se produjo con la transición de la 2ª a la 3ª edición de la norma. Sin embargo, la tercera edición trajo consigo varios interrogantes desde su publicación en 2005. El Amendment 1, publicado en 2012, ha abordado muchos de estos aspectos, y el Amendment 2, de agosto de 2020, ha clarificado otros.

En la serie IEC 60601, las normas colaterales (collateral standards IEC 60601-1-xx) especifican los requisitos generales para la seguridad de base y las prestaciones básicas aplicables a ciertos subproductos de aparatos electromédicos (como ejemplo la IEC 60601-1-3 para aparatos radiológicos) o a ciertas características comunes a todos los aparatos electromédicos que no están tratados en su totalidad en la norma general (por ejemplo, IEC 60601-1-2 para la compatibilidad electromagnética).

Los estándares de la familiar IEC 60601 (particular standard - IEC 60601-2-xx o IEC 80601-2-xx o ISO 80601-2-xx ), por el contrario, pueden modificar, sustituir o cancelar los requisitos contenidos en la norma general y se refieren a una determinada categoría de aparato (por ejemplo, IEC 60601-2-25 para electrocardiógrafos).

Para poder ser comercializados, los equipos electromédicos deben demostrar la conformidad con los requisitos de las normas aplicables de la serie IEC 60601.

Intertek es un laboratorio de ensayos Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) aprobado por la OHSA, y podemos ayudarle con servicios de ensayo, certificación y externalización de laboratorio, ayudándoles a verificar la conformidad de sus productos según los requisitos de la tercera edición de la norma IEC 60601, para cualquier país donde desee exportar, se encuentre en Norteamérica, Europa o en otro lugar del mundo.

Ofrecemos las siguientes soluciones para ayudarle a alcanzar sus mercados de referencia:

 

 
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