Registro FDA para equipos médicos destinados a los Estados Unidos

El proceso de entrada de los equipos médicos en el mercado estadounidense puede ser complejo y requiere una clasificación, una preparación antes de su entrada en el mercado y la presentación de su solicitud a la Food and Drug Administration (FDA).

Los requisitos FDA para la solicitud de un equipo en EE.UU. implica muchos aspectos. Las empresas que deseen comercializar su dispositivo médico en el mercado estadounidense deberán considerar los siguientes pasos:

Clasificar el dipositivo médico

El primer paso es determinar el tipo de dispositivo que entrará en el mercado. La subdivisión en 3 clases se basa en:

• riesgo para el paciente/usuario
• uso previsto
• indicaciones de uso

Los dispositivos de Clase I presentan el riesgo más bajo y están sujetos a controles generales. Los dispositivos de Clase II tienen un riesgo moderado y requieren controles especiales más allá de los generales. Los dispositivos de alto riesgo, o de Clase III, no sólo necesitan los controles generales sino también su aprobación previo a la comercialización, para la cual están exentos los dispositivos de Clase I y algunos de Clase II. Es posible consultar directamente la clasificación en la web de FDA. 

Identificar la premarket submission correcta

Para cada clasificación del dispositivo medico corresponde una presentación de notificación previa a la comercialización (premarket submission) específica. Por lo general, son las siguientes:

• Premarket Notification 510 (k) para los dispositivos que son “sustancialmente equivalentes” a un dispositivo ya comercializado en territorio estadounidense (predicate device). Consultar la base de datos de la FDA;
• Premarket Approval Application (PMA), la cual, siendo la más rigurosa, solicita pruebas científicas válidas que demuestren una razonable garantía de seguridad y de eficacia. Se aplica a dispositivos de clase III. Más información en PMA;
• De Novo Classification Request para nuevos dispositivos de riesgo bajo a moderado – Clase I o II – para los cuales no es posible identificar un dispositivo sustancialmente equivalente. Más información
• Humanitarian Use Device (HUD) Designation Program para los dispositivos de Clase III destinados a aportar beneficios a los pacientes en tratamiento de enfermedades o afecciones raras. Más información

Para preparar de forma adecuada la solicitud es importante conocer qué informaciones se deben incluir. Los controles de diseño, ensayos no clínicos, pruebas clínicas y el etiquetado son todos los elementos importantes para considerar en base a la clasificación del dispositivo.

Los dispositivos con riesgo más elevado, por ejemplo, requieren de información mucho más detallada, incluyendo datos clínicos y de usabilidad, a diferencia de los dispositivos con un riesgo inferior los cuales pueden ser aceptados con datos sobre prestaciones no clínicas e informaciones sobre prueba de banco.

Enviar la solicitud a la FDA

Después de haber cumplimentado toda la información solicitada, ésta debe ser enviada a la FDA para su revisión y, en el caso de un 510 (k) o PMA, es necesario pagar la tarifa asociada. La FDA llevará a cabo por tanto una revisión documental para determinar si la solicitud está completa, con tiempos de revisión variables de los 90 a 180 días en base a la clasificación del dispositivo y el tipo de solicitud.

Registro de su empresa y su dispositivo

Realizar el registro anual de la empresa, denominado “Establishment registration”, en la FDA (Title 21 CFR Part 807) y efectuar el Device Listing online de los dispositivos comercializados.

El mercado de los equipos médicos en EE.UU. puede ofrecer a los fabricantes grandes oportunidades de negocio siempre y cuando respeten los numerosos requisitos. Conocer mejor el procedimiento puede ayudarle con el proceso de solicitud a la FDA y acelerar la entrada de los productos en el mercado. Además, los fabricantes pueden reducir los tiempos de revisión de la FDA efectuando los ensayos en un laboratorio adherido al proyecto piloto Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) del FDA.

Gracias a este reconocimiento, obtenido en abril de 2021, Intertek está autorizada a llevar a cabo evaluaciones en los dispositivos médicos para su conformidad según los estándares reconocidos y los métodos de ensayo utilizados en las revisiones premarket, proporcionando informes de ensayo completos junto con la Certificación ETL o el informe de ensayo CB.