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Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016

Conozca los requisitos del estándar ISO 13485:2016.

El estándar de sistemas de gestión de calidad más reconocido del mundo para la industria de los dispositivos médicos fue revisado por primera vez desde 2003.

La norma proporciona a los fabricantes, diseñadores y proveedores de la industria de los dispositivos médicos el contexto necesario para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, mitigar los riesgos y garantizar que se adoptan mejores prácticas en materia de calidad, seguridad y sostenibilidad.

Algunos cambios clave en el estándar ISO 13485 incluyen:

  • Ampliación de los requisitos para la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en procesos
  • Más atención a los procesos a través de la cadena de suministro
  • Requisitos explícitos para la validación de software
  • Mayor alineación de los requisitos regulatorios globales
La ISO 13485:2016 se centra en lo que hace el fabricante para ofrecer dispositivos médicos seguros y efectivos.

 

Las autoridades reguladoras en la mayoría de los principales mercados requieren, o prefieren, que los fabricantes que comercializan productos médicos en sus países cuenten con un sistema de gestión de calidad certificado y auditado por organismos de tercera parte. Un sistema compatible con el estándar ISO 13485 agiliza el acceso a aquellos países que lo requieren.

 

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