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Conozca los requisitos del estándar ISO 13485:2016.
El estándar de sistemas de gestión de calidad más reconocido del mundo para la industria de los dispositivos médicos fue revisado por primera vez desde 2003.
La norma proporciona a los fabricantes, diseñadores y proveedores de la industria de los dispositivos médicos el contexto necesario para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, mitigar los riesgos y garantizar que se adoptan mejores prácticas en materia de calidad, seguridad y sostenibilidad.
Algunos cambios clave en el estándar ISO 13485 incluyen:
Las autoridades reguladoras en la mayoría de los principales mercados requieren, o prefieren, que los fabricantes que comercializan productos médicos en sus países cuenten con un sistema de gestión de calidad certificado y auditado por organismos de tercera parte. Un sistema compatible con el estándar ISO 13485 agiliza el acceso a aquellos países que lo requieren.
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