Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745

El 5 de abril de 2017, la UE adoptó un nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario, que reemplaza las dos directivas existentes, la Directiva de Dispositivos Médicos y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos.

El nuevo Reglamento de Productos Sanitario entra en vigor el 25 de mayo de 2021, tras un periodo de transición de cuatro años. El reglamento trae consigo significativos cambios en el marco de acceso al mercado para todos los países miembros del mercado único europeo (28 estados miembros de la UE, incluido el Reino Unido, los miembros del EEE: Islandia, Liechtenstein y Noruega, y mediante tratados bilaterales Suiza).

Principales cambios

El propósito del nuevo reglamento de producto sanitario es resolver algunas de las debilidades inherentes a las antiguas directivas, así como evolucionar en el campo de la ciencia y la tecnología de los dispositivos médicos. Por ello, introduce algunas mejoras clave tales como:

• Un control previo más estricto para dispositivos de alto riesgo a través de un nuevo mecanismo de escrutinio previo a la comercialización con la involucración de un grupo de expertos a nivel europeo
•  El refuerzo de los criterios de designación y los procesos de supervisión de los Organismos Notificados
•  La inclusión de ciertos dispositivos estéticos que presentan las mismas características y riesgos que dispositivos médicos similares bajo el alcance de estas regulaciones
•  Mejora de la transparencia mediante el establecimiento de una base de datos completa de la UE de dispositivos médicos y un sistema de trazabilidad basado en la Identificación Única de Dispositivos
• La introducción de una “tarjeta de implante” que contiene información sobre sobre los dispositivos médicos implantados para el paciente
• Se refuerzan las normas en la evidencia clínica, incluido un procedimiento coordinado por la UE para la autorización de investigaciones clínicas multicentro
• El refuerzo de los requisitos de control tras la comercialización para los fabricantes
•  Mecanismos de coordinación mejorados entre los países de la UE para el control y vigilancia del mercado

Fuente:ec.europa.eu

¿Cómo se pueden preparar los fabricantes para la transición a MDR?

Los fabricantes necesitan estar preparados para asegurar que sus productos cumplen el nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745. Las claves para ello son: 

1. Asegurarse de que su compañía tiene un amplio conocimiento de la nueva legislación y los cambios para la Directiva actual de producto sanitario
2. Llevar a cabo evaluaciones gap para revisar los productos actuales de conformidad con la nueva legislación. Las evaluaciones gap deberán tener en cuenta la reclasificación de ciertas categorías de producto, así como una definición más amplia (MDR) de un dispositivo médico
3.  Le recomendamos contactar con Intertek que está designado en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo como Intertek Medical Notified Body (IMNB AB), el número de organismo notificado es NB 2862.

Intertek Medical Notified Body (IMNB)

La certificación de dispositivos médicos según el nuevo Reglamento de dispositivos médicos, MDR (2017/745) se ofrece a través de nuestra nueva entidad legal Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), el número de organismo notificado es NB 2862. La sede del Organismo Notificado AB (IMNB AB), NB 2862 se encuentra en Estocolmo, Suecia.

Seguimos teniendo nuestros equipos en todo el mundo, incluidos, entre otros, América del Norte, China, India, Reino Unido, Polonia, Israel y Suecia. Si usted es un cliente y tiene un certificado MDD actual con nosotros, estos permanecerán bajo SEMKO AB NB 0413 hasta que ese certificado expire, a menos que se le notifique específicamente lo contrario. Tenga en cuenta que es necesario establecer nuevos acuerdos para mantener la validez de los certificados MDD después del 25 de mayo de 2021.

Pasos básicos para el proceso de solicitud del nuevo MDR 

 

MDR designation status

IMNB ahora está designado bajo el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745. Complete el formulario de solicitud previa de MDR.

Contacto para IMNB medtechsweden@intertek.com

Puede encontrar más información sobre el Reglamento de dispositivos médicos en el sitio web de la Unión Europea: ec.europa.eu