GMP Pharma Audits | Auditorías Compartidas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Intertek, socio de calidad de las industrias farmacéutica, sanitaria y cosmética desde hace más de 30 años, goza de un reconocimiento internacional en el ámbito de la evaluación de centros de producción y distribución de materias primas y productos sanitarios. 

Con una red mas de 100 auditores cualificados en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) presentes en 30 países, Intertek ofrece desde 2007 un servicio de auditorías a proveedores y subcontratistas destinado a las industrias farmacéutica, sanitaria y cosmética en forma de auditorías individuales, compartidas y también la gestión de informes compartidos. 

Estas auditorías se aplican cuando así lo requieren los solicitantes, siendo obligatorias por la Directiva Europea en el caso de los principios activos (API) aunque también se realizan para fabricantes de excipientes, Packaging y distribución, entre otros, tomando como base los referentes internacionales aplicables.

La gestión de auditorías e informes compartidos garantiza al solicitante un alto nivel de satisfacción gracias a:

• Una aplicación rápida y adaptada de su programa, ya que el hecho de realizar la auditoría de forma compartida da lugar a una mayor colaboración y a un mejor acceso a los centros a auditar.
• Una optimización de este mismo programa. Con un presupuesto equivalente, se realiza un mayor número de auditorías con respecto a un proceso interno e individual.
• Contratación de auditores profesionales y uso de BPF.
• Auditorías realizadas en el idioma del auditado.
• La aplicación de la gestión en el contexto de un sistema de calidad dedicado a la actividad de la auditoría.
• Fácil manejo gracias a nuestro software: Shared Audit System

En la actualidad, más de 200 laboratorios en Europa confían periódicamente en Intertek para aplicar y desarrollar sus auditorías a proveedores, utilizando para ello nuestra plataforma Shared Audit System, la cual le permite:

• Presentar sus demandas de auditoría
• Visualizar las auditorías compartidas disponibles
• Delegar la gestión de sus programas de auditorías a proveedores, y todo ello garantizando la confidencialidad de sus datos a través de un acceso web seguro.

Estándares de referencia para auditorías:

• GMP, GDP, GLP y GCP en un contexto reglamentario europeo, norteamericano, japonés o australiano. La mas extendida: API Audit standard: EU GMP Part II
• ISO 22716 para fabricación de productos cosméticos
• ISO 13485 para equipos médicos
• ISO 15378 para acondicionamiento y packaging

Nuestras prestaciones complementarias incuyen:

• Evaluación por parte del auditor del plan de acción del proveedor y seguimiento in situ de la aplicación del plan de acción (CAPA).
• Acompañamiento técnico durante una auditoría,
• Integración de las exigencias sociales y medioambientales