Servicios de Auditoría para la Industria Farmacéutica

Intertek diseña auditorías y planes de acción para satisfacer las necesidades de los clientes que operan en la industria farmacéutica, incluyendo las normas CE, regulaciones de la FDA y preocupaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Durante el proceso de auditoría, Intertek "fotografía" el sistema de calidad instaurado dentro de la empresa, y lo compara con el sistema de referencia, permitiendo de esta forma una evaluación exacta sobre el seguimiento de las conformidades por parte de la empresa. En el siguiente paso, Intertek recomienda un plan de acción, lo que permite a la empresa lograr el aseguramiento de la calidad requerida.

Un plan de auditoría farmacéutica puede incluir las siguientes acciones correctivas:

• Documentación y Control de Registro
• Proceso de fabricación y equipos
• Formación 
• Validación y Calificación

Si bien el objetivo de todas las auditorías es el mismo, los elementos y pasos involucrados en el proceso de auditoría pueden variar en función del tipo de auditoría requerida y sus normas de regulación aplicadas. Trabajando conjuntamente con la empresa, Intertek adquiere un papel activo para garantizar que las medidas correctivas son establecidas y ejecutadas. Hoy en día, una empresa que fabrica medicamentos debe ser capaz de demostrar que lo hace con absoluta fiabilidad, bajo óptimas condiciones de seguridad, y con la uniformidad extrema para permitir su reproducción exacta. Por lo tanto, todos los equipos de fabricación y los procesos deben ser calificados y validados para asegurar su buen rendimiento. 

 

Con su amplio conocimiento en diferentes procesos de fabricación farmacéutica; sistemas de control de ordenadores automatizados; sistemas de información y laboratorio; y programas de formación, validación y auditoría, Intertek está capacitado para ayudar a los clientes en la evaluación y definición de su cumplimiento y de sus requisitos de validación, desde los sistemas operativos individuales hasta toda la instalación, a la vez que proporciona los recursos necesarios para alcanzar estos objetivos. 

Los servicios de Intertek en el campo de la formación y validación incluyen:

Diseño y Revisión de Validación:

• Instalaciones y Procesos
• Flujos de materiales y de productos
• Procesos y especificaciones del sistema. Política de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) 
• Planificación y seguimiento

La experiencia de Intertek en la auditoría farmacéutica incluye la redacción y revisión de las políticas y pautas de validación así como de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), desde la calificación del diseño hasta medidas de calificación del rendimiento.

 

Calificación del Sistema de la Instalación, de los Procedimientos y del Rendimiento sobre:

• Climatización (Calefacción, Ventiliación y Aire Acondicionado) y Salas Blancas
• Cabinas de flujo laminar
• Cabinas de seguridad
• Sistemas de esterilización
• Sistema de agua
• Saneamiento
• Línea de gases puros
• Liofilizadores
• Líneas de llenado aséptico y equipo de producción