Reglamento Europeo de Productos Sanitarios - MDR 2017/745

El MDR es el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios 2017/745, publicado en 2017, que regula la investigación clínica, diseño, desarrollo, producción, venta y distribución de productos sanitarios en Europa.

El MDR es de aplicación desde el 26 de mayo de 2021, y deroga la Directiva 93/42/CEE (MDD) sobre productos sanitarios y la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.

El objetivo del MDR es solucionar algunas debilidades inherentes a las antiguas directivas, asegurando al mismo tiempo fiabilidad, seguridad e innovación en el ámbito de los productos sanitarios. Comparado con la MDD, el MDR hace más hincapié en el enfoque del ciclo de vida completo de los productos sanitarios.

Los requisitos para los fabricantes son mucho más estrictos. En general:

• Los procedimientos de evaluación de la conformidad por parte del organismo notificado son más complejos.
• La equivalencia de producto se interpreta de manera más rigurosa.
• Los datos clínicos y el Informe de Evaluación Clínica (CER) serán revisados cuidadosamente y requerirán actualizaciones frecuentes.

Los fabricantes deben cumplir con mayores exigencias de vigilancia poscomercialización, realizar más estudios de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) y entregar los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) para dispositivos de clase IIa o superior.

La transición al MDR puede parecer abrumadora y muchas empresas no saben por dónde empezar. El proceso requiere capacidad organizativa, inversión financiera y refuerzo de conocimientos técnicos por parte del fabricante.

• Evaluar el nivel actual de cumplimiento: Un análisis de brechas (gap analysis) detallado generará una lista de tareas para actualizar procedimientos y documentación.
• Comprobar que las claims de marketing estén respaldadas por datos clínicos.
• Evaluar el portafolio de productos para determinar cuáles se van a actualizar y en cuáles invertir.
• Verificar la capacidad del organismo notificado para ofrecer certificación MDR a tiempo para el alcance completo de sus dispositivos.
• Comprobar si la clasificación de los dispositivos cambiará: los fabricantes deben determinar si nuevas rutas de evaluación de conformidad son aplicables a su portafolio.
• Tener toda la documentación técnica completa para todos los dispositivos comercializados, incluyendo datos clínicos poscomercialización como parte de la evaluación continua.
• Asegurar la preparación de los procesos IT: el MDR puede ser una oportunidad para actualizar herramientas y sistemas.
• Cumplimiento de requisitos UDI y seguimiento de EUDAMED: establecer procesos para el Identificador Único de Dispositivo (UDI) y seguir los desarrollos y requisitos de la base de datos europea de dispositivos médicos.