La industria de los dispositivos médicos se enfrenta a múltiples desafíos a la hora de comercializar sus productos en el mercado global
En la industria de los dispositivos médicos, cumplir con las regulaciones internacionales es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Cada organización en la cadena de suministro debe mantener un sistema de gestión de calidad sólido, ya que los equipos médicos implican riesgos que requieren supervisión estricta.
En Intertek, ofrecemos servicios de auditoría y certificación para dispositivos médicos, proporcionando una verificación de tercera parte realizada por expertos del sector. Nuestra experiencia y presencia global permiten a las organizaciones operar con confianza y cumplir con los estándares internacionales más exigentes.
Nuestros servicios
Los servicios de auditoría y certificación para dispositivos médicos incluyen:
- Auditorías de cumplimiento normativo: Evaluamos que su organización cumpla con las normativas internacionales aplicables a dispositivos médicos.
- Certificación de sistemas de gestión de calidad: Certificamos su sistema de gestión según estándares como ISO 13485 y ISO 9001, garantizando procesos consistentes y seguros.
- Evaluación de riesgos y control de procesos críticos: Identificamos riesgos potenciales y verificamos controles críticos en fabricación y distribución.
- Pruebas de laboratorio: Realizamos ensayos que aseguran la seguridad y eficacia de sus dispositivos médicos.
Por qué elegir Intertek
Intertek es un proveedor líder en servicios de aseguramiento, inspección, análisis y certificación para la industria médica, ayudando a empresas de todo el mundo a cumplir con los estándares más estrictos y a reducir riesgos en cada etapa de la cadena de suministro.
ISO 13485 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
Implemente el estándar ISO 13485 y asegure la eficacia de su Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos
ISO 22716: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos
Le ayudamos a cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BFP) de cosméticos de acuerdo con la norma ISO 22716
MDSAP - Programa de auditoría única de dispositivos médicos
Solicite una “Auditoría Única” a través del esquema MDSAP para ser auditado una sola vez y cumplir con los requisitos del estándar
Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745
Asegure que sus productos cumplen el nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745
Cursos para la industria médica
Consulta nuestras formaciones impartidas por auditores líderes con años de experiencia en la gestión de sistemas de calidad para la industria médica.
