El estándar ISO 13485 es reconocido globalmente para la gestión de calidad de los dispositivos médicos.
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485:2016 es la norma internacionalmente reconocida para los Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS) en la industria de dispositivos médicos. Hace hincapié en la toma de decisiones basada en riesgos, la alineación reforzada con las regulaciones y controles de procesos sólidos para garantizar calidad y seguridad consistentes.
Desarrollada para respaldar programas regulatorios como el Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP), esta norma es confiada por organismos regulatorios globales como base para la integridad del producto y el cumplimiento normativo.
Características clave de ISO 13485:2016
Pensamiento basado en riesgos y control de procesos
La norma refuerza los QMS tradicionales incorporando la toma de decisiones basada en riesgos a lo largo del diseño, la producción y los procesos postcomercialización.
Requisitos de la cadena de suministro y validación de software
ISO 13485:2016 pone un énfasis específico en la validación de procesos relacionados con software y en el fortalecimiento de la integridad de la cadena de suministro.
Armonización regulatoria
ISO 13485 es adoptada por reguladores que buscan una convergencia normativa en todo el mundo, convirtiéndola en una piedra angular para el acceso internacional a los mercados.
¿Por qué elegir Intertek para la certificación ISO 13485?
Garantía de terceros por expertos
Intertek ofrece auditorías y certificaciones imparciales de terceros, asegurando que su sistema no solo cumpla con la norma ISO, sino que también fortalezca la credibilidad ante reguladores y partes interesadas.
Integración con programas de auditoría globales
A través de MDSAP, Intertek permite que una sola auditoría satisfaga requisitos regulatorios en múltiples jurisdicciones, optimizando el cumplimiento y reduciendo la fatiga de auditorías.
Reconocimiento global en expansión
A partir del 1 de abril de 2025, la SAHPRA (Agencia Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica) exigirá la certificación ISO 13485 de un organismo reconocido. Intertek es un emisor confiable reconocido por SAHPRA, lo que facilita el acceso al mercado sudafricano.
Conformidad con UKCA
El Organismo Notificado Médico de Intertek también está designado para emitir evaluaciones de conformidad UKCA bajo la Regulación de Dispositivos Médicos del Reino Unido, respaldando el acceso al mercado de Gran Bretaña tras el Brexit.
Malasia
Para operar en Malasia, las empresas deben obtener una certificación QMS de un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) reconocido por la MDA como parte de la solicitud de licencia de establecimiento. Todos los dispositivos médicos deben estar registrados antes de ser importados, exportados o comercializados. Los dispositivos de Clase B, C y D requieren una evaluación de conformidad por parte de un CAB reconocido por la MDA antes de poder proceder con la solicitud de registro. Intertek está reconocido por la MDA para ofrecer tanto certificación QMS como servicios de evaluación de conformidad.
Singapur
En Singapur, las empresas deben obtener una licencia de distribuidor antes de fabricar, importar o suministrar dispositivos médicos.
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Los fabricantes deben estar certificados en ISO 13485 o MDSAP. (A partir del 1 de enero de 2025, solo se aceptarán certificados ISO 13485 emitidos por organismos de certificación acreditados por el Consejo de Acreditación de Singapur – SAC).
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Los importadores y mayoristas deben estar certificados en ISO 13485, MDSAP o GDPMDS SS620, emitidos por un organismo acreditado por el SAC.
Intertek proporciona certificación ISO 13485 acreditada por SAC y certificación MDSAP para respaldar el cumplimiento en Singapur.
Apoyo y recursos para la industria
Formación y desarrollo profesional
Acceda a los programas de formación de Intertek Academy, incluidos los cursos de Auditor Líder y Auditor Interno, adaptados a los requisitos de ISO 13485 y a la ejecución de auditorías.
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