Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)

¿Qué es un Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)?

¿Qué es el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)?

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) fue desarrollado por un grupo de reguladores de dispositivos médicos, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Su objetivo es permitir que auditores de tercera parte realicen una auditoría única de los fabricantes de dispositivos médicos, que cumpla con la norma ISO 13485:2016 y sus requisitos regulatorios correspondientes.

Intertek está reconocida como Organismo de Auditoría (AO) para el Programa MDSAP, ofreciendo experiencia y confiabilidad a los fabricantes de dispositivos médicos.

Países participantes en el MDSAP

Estados Unidos – FDA

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptará los informes de auditoría MDSAP como sustituto de las inspecciones rutinarias de la FDA. Las inspecciones realizadas “por causa justificada” o “por seguimiento de cumplimiento” no se verán afectadas por este programa. Además, este programa no se aplicará a inspecciones necesarias previas o posteriores a la aprobación para solicitudes de Premarket Approval (PMA) ni a decisiones bajo la sección 513(f)(5) de la ley (21 U.S.C. 360c(f)(5)) relativas a la clasificación de un dispositivo.

Canadá – Health Canada

Health Canada ha reconocido el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) como medio para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad del CMDR.

Australia – TGA

La Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) utiliza los informes de auditoría del MDSAP como parte de la evidencia evaluada para determinar el cumplimiento con los requisitos de autorización del mercado de dispositivos médicos, salvo que el dispositivo esté excluido o exento de estos requisitos, o si las políticas actuales restringen el uso de los informes MDSAP.

Japón – MHLW & PMDA

MHLW y PMDA utilizarán estos informes de auditoría tanto en auditorías previas a la comercialización como en auditorías periódicas posteriores a la comercialización según la regulación japonesa. Se espera que las auditorías del MDSAP reduzcan parte de la carga de los procesos regulatorios en Japón.

Brasil – ANVISA

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) utilizará los resultados del programa, incluidos los informes, como un insumo importante en los procedimientos de evaluación previos y posteriores a la comercialización, proporcionando, cuando corresponda, información clave que se espera respalde la evaluación técnica regulatoria sobre estos temas.

Beneficios de la certificación MDSAP

Reduce el número de auditorías e inspecciones que debe afrontar el fabricante.
Mejora la eficiencia, minimiza interrupciones comerciales, reduce costes y ahorra tiempo.
Acelera la entrada a mercados donde la supervisión regulatoria tradicional puede generar retrasos.
Garantiza coherencia entre múltiples programas regulatorios internacionales.

¿Por qué elegir a Intertek?

Intertek participó en la fase piloto inicial del Programa MDSAP en abril de 2014 y está reconocida como Organización de Auditoría. Contamos con auditores altamente cualificados con experiencia en este programa, capaces de realizar evaluaciones eficientes y precisas de los sistemas de gestión de calidad de su empresa.